潔凈室高效過濾器檢漏方法有哪些？2024/12/7

1、潔凈室高效過濾器檢漏的目的高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器...

風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2024/10/31

風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、適用范圍本規(guī)程主要用于測試潔凈室(區(qū))的風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)。二、方法依據(jù)本規(guī)程依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，2010年修訂)、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(G...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單2023/11/30

附件2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請表；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)；3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況...

藥品上市許可持有人 A/B/C/D證2023/11/30

藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向...

怎么判斷生物安全柜高效過濾器需要更換？2023/11/28

生物安全柜高效過濾器的作用：●生物安全柜高效過濾器屬于一次性耗材，其主要作用是過濾空氣中的氣溶膠使生物安全柜操作區(qū)域潔凈度達(dá)到百級（百級凈化），高效過濾器長時間未更換會產(chǎn)生堵漏的情況，影響生物安全柜操...

ISO1466 最新版本清單2023/9/13

ISO14442019年到2022年有一部分標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)更新，蘇州益康環(huán)境檢測已做了整理。大家可以參考根據(jù)空氣中微粒濃度進(jìn)行潔凈分級的測試方法和儀器已歸入ISO14644-1中，納米級顆粒濃度空氣潔凈度監(jiān)...

GMP符合性檢查要點(diǎn)2023/8/1

GMP符合性檢查要點(diǎn)?檢要點(diǎn)1：組織機(jī)構(gòu)圖（組織機(jī)構(gòu)圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨(dú)立設(shè)置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件；?檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員...

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？2023/8/1

GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有...

制藥GMP車間潔凈度等級要求2023/8/1

制藥GMP車間潔凈度等級要求此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》●潔凈度Grade-A用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)...

ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）之目的和目標(biāo)2023/7/31

ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(rèn)（C&Q）之目的和目標(biāo)2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設(shè)施、系統(tǒng)、公用設(shè)施和設(shè)備是為達(dá)到預(yù)期目的而設(shè)計的、構(gòu)造的、合格的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產(chǎn)...

質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？2023/7/7

質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章“質(zhì)量管理”包括：質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險管理三個小節(jié)，這三個概念和GMP之間有什么聯(lián)系呢？第二章質(zhì)量管理（...

gmp認(rèn)證？2023/6/19

gmp認(rèn)證是指通過GMP認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)GMP證書，GMP證書是指通過了GMP認(rèn)證（即生產(chǎn)條件、組織機(jī)構(gòu)等符合GMP要求），企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP證書、該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號可以依法生產(chǎn)該藥品。...

GMP質(zhì)量管理體系？2023/6/19

GMP質(zhì)量管理體系——精益求精，只為真正的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是藥監(jiān)局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理質(zhì)量管...

GMP是什么意思？2023/6/19

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制求制藥、食...

一種基于風(fēng)險管理方法的驗(yàn)證模式2023/6/16

【摘要】中國2010新版GMP第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第一百三十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。此項(xiàng)規(guī)定...