制藥GMP車間潔凈度等級要求

制藥GMP車間潔凈度等級要求此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

　　● 潔凈度Grade-A用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)Grade-A，每個測點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO4.8級，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣。

　　● 潔凈度B級用于潔凈度區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO5級。

　　● C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級，D級靜態(tài)為ISO 8級。

　　● 動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動態(tài)潔凈度級別。

　　日常動態(tài)監(jiān)測；

　　● 新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

　　● 日常動態(tài)監(jiān)測項(xiàng)目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。

　　微生物的動態(tài)監(jiān)測；

　　● 微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。