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2款創(chuàng)新藥擬納入或納入突破性治療品種名單，來自康寧杰瑞等

2025年03月13日 11:49:29來源：制藥網(wǎng)點擊量：1755

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　　資料顯示，JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點偶聯(lián)平臺開發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可通過結(jié)合腫瘤細胞表面HER2受體，經(jīng)細胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，特異性殺傷腫瘤細胞。

　　目前，JSKN003多適應(yīng)癥III期研究全面鋪開，其中，2024年12月，JSKN003獲國家藥監(jiān)局CDE同意開展III期臨床研究(JSKN003-306)，該研究針對既往接受過1至4線治療的鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者全人群。

　　據(jù)悉，2024年9月，康寧杰瑞將JSKN003在中國內(nèi)地的開發(fā)、銷售及商業(yè)化獨家權(quán)益授權(quán)給石藥集團子公司津曼特生物科技。該交易的總金額合計最高達30.8億元，其中包括4億元的預(yù)付款和與多項注冊臨床試驗的頭例患者入組相關(guān)的開發(fā)里程碑付款人民幣3億元?？祵幗苋疬€有權(quán)收取JSKN003的產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。

　　而上述4億元預(yù)付款也成為康寧杰瑞2024年扭虧的關(guān)鍵。3月4日，康寧杰瑞公告稱，公司2024年出現(xiàn)了頭次年度盈利，預(yù)計期內(nèi)的利潤將不少于人民幣1.5億元。在2023年，公司的虧損額為2.1億元。

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司的奧雷巴替尼片于3月4日納入突破性治療品種，擬適應(yīng)癥為奧雷巴替尼聯(lián)合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)。

　　據(jù)悉，這是奧雷巴替尼第3次獲得此類認(rèn)定，之前分別于2021年3月和2023年6月被納入，用于治療慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者及缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者。

　　資料顯示，費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病在中國的發(fā)病率約為0.69/10萬，Ph+ ALL患者約占成人ALL患者的20%-30%。在小分子靶向藥物TKI問世之前，Ph+ ALL的5年總生存率低于20%。奧雷巴替尼已在中國獲得的適應(yīng)癥包括治療任何TKI耐藥并伴有T315I突變的CML慢性期及加速期成年患者。2023年7月，奧雷巴替尼獲CDE批準(zhǔn)開展其聯(lián)合化療對比伊馬替尼的全球注冊III期臨床研究，有望成為國內(nèi)頭個獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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