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中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展加速，上月7款中藥經(jīng)典名方注冊申請獲受理

2025年03月13日 09:43:44來源：制藥網(wǎng)點擊量：3085

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】政策釋放的制度紅利、藥企轉(zhuǎn)型的加速、醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)的不斷提升，正共同加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展，與此同時，中藥經(jīng)典名方也在不斷“煥新”。據(jù)了解，2月中藥經(jīng)典名方注冊申請受理7個品種，包括是山東潤中藥業(yè)申報的芍藥甘草顆粒、山東宏濟堂制藥申報的當歸六黃顆粒、湖北濟安堂藥業(yè)申報的芍藥甘草顆粒、康普藥業(yè)申報的真武顆粒等。

　　山西廣譽遠國藥：半夏瀉心湯顆粒

　　2月28日，廣譽遠子公司山西廣譽遠國藥有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交在研品種3.1類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑“半夏瀉心湯顆粒”的藥品上市許可申請已被受理。

　　中藥3.1類新藥半夏瀉心湯顆粒源自經(jīng)典名方半夏瀉心湯，是古代調(diào)理脾胃頑疾的一個常用方，首見于東漢著名醫(yī)學家張仲景所著《傷寒雜病論》。目前,半夏瀉心湯顆粒僅有山西廣譽遠一家企業(yè)提交上市申請，有望于2025年內(nèi)獲批上市，沖刺國內(nèi)首家。

　　江蘇康緣藥業(yè)：瀉白顆粒

　　2月，康緣藥業(yè)提交了瀉白顆粒中藥3.1類新藥的上市申請獲得CDE承辦。據(jù)介紹，瀉白顆粒的適應(yīng)癥或功能主治為小兒肺熱咳喘證，“瀉白散”始見于北宋錢乙的中醫(yī)兒科學專著《小兒藥證直訣》，該方通過清瀉肺熱、止咳平喘，達到治療目的，是中醫(yī)臨床上的經(jīng)典名方之一。

　　上海津村制藥：二冬湯顆粒

　　近期，上海津村制藥的二冬湯顆粒提交NDA。二冬湯顆粒為3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑，出自清代程國彭《醫(yī)學心悟》卷三，由天冬、麥冬、天花粉、黃芩、知母、荷葉、人參和甘草等組成，具有潤肺清胃之功效。臨床上常用于治療糖尿病、百日咳、慢性支氣管炎、甲狀腺功能亢進等疾病的治療。

　　康普藥業(yè)：真武顆粒

　　2月13日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)已受理康普藥業(yè)股份有限公司“真武顆粒”的上市申請，受理號：CXZS2500007。據(jù)了解，真武顆粒主要用于溫陽利水、健脾補腎，適用于脾腎陽虛、水濕內(nèi)停引起的水腫、小便不利等癥狀。

　　山東宏濟堂制藥：當歸六黃顆粒

　　2月12日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)已受理山東宏濟堂制藥集團股份有限公司“當歸六黃顆粒”的上市申請，受理號：CXZS250000。真武顆粒是一種中成藥，源自中醫(yī)經(jīng)典方劑“真武湯”，具有溫陽利水、健脾補腎的功效。它主要用于治療脾腎陽虛引起的水腫、尿少、腰膝酸軟等癥狀。

　　湖北濟安堂藥業(yè)、山東潤中藥業(yè)：芍藥甘草顆粒

　　芍藥甘草湯顆粒出自《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》中第6首方劑芍藥甘草湯，處方來源于漢代張仲景《傷寒論》。該方是歷代名醫(yī)大家臨床經(jīng)驗的總結(jié)和中藥方劑的杰出代表，組分科學。芍藥甘草湯顆粒主要成分為白芍、炒甘草，功能主治為益陰養(yǎng)血，緩急止痛等。

　　結(jié)語

　　當前，國家層面的政策支持以及中藥市場的日漸開闊，正讓企業(yè)更加積極地開展經(jīng)典名方的相關(guān)研發(fā)工作?；诖?，未來更多的中藥經(jīng)典名方預計也將為公共衛(wèi)生體系的建設(shè)和完善提供重要保障。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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