醫(yī)藥級(jí)乙基纖維素 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)A

醫(yī)藥級(jí)乙基纖維素 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)A

醫(yī)藥級(jí)乙基纖維素 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)A

1. 性狀： 白色粒狀或細(xì)粉。

2. 密度（g/mL,20℃）：1.45

3. 相對(duì)蒸汽密度（g/mL,空氣=1）：1.07～1.18

4. 折射率：1.47

5. 溶解性：能溶于多數(shù)有機(jī)溶劑，能與樹脂、油蠟及增塑劑混合，對(duì)堿和稀酸不起作用，不溶于水。

6. 熔點(diǎn)（oC）:240～255

7. 蒸汽壓：0.0±2.0 mmHg at 25°C

羥值(mgKOH/g)

22~38

熾灼殘?jiān)?%)

≤0.3

重金屬(ppm)

≤10

溶液澄清度與顏色

澄清透明無色或不深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液

乙基纖維素是纖維素的衍生物。乙基纖維素是一種無毒且可生物降解的聚合物,具有的特性,如油凝膠的形成、活性成分的輸送以及在食品和制藥領(lǐng)域的成膜能力。乙基纖維素可用作輔料,如包衣劑、調(diào)味劑、片劑填充劑等。藥用輔料,或稱藥用輔料,是指除藥物成分外,在制藥過程中使用的其他化學(xué)物質(zhì)。藥用輔料一般是指藥物制劑中的非活性成分,可以提高藥物制劑的穩(wěn)定性、溶解性和加工性。藥用輔料也會(huì)影響聯(lián)合給藥藥物的吸收、分布、代謝和消除(ADME)過程

乙基纖維素(藥用輔料)廣泛應(yīng)用于口服和外用制劑中。口服制劑中乙基纖維素的主要作為片劑和顆粒的疏水性包衣材料。用乙基纖維素包衣主要是為了調(diào)整藥物的釋放速度，掩蓋不良?xì)馕?，增加制劑的穩(wěn)定性；又如，顆粒用乙基纖維素包衣可防止氧化，緩釋片可用乙基纖維素作為骨架材料。乙基纖維素，溶于有機(jī)溶劑或其混合物，其自身可制成水不溶性膜。越高黏度的乙基纖維素制成的膜越牢固持久。加入羥丙甲纖維素或增塑劑后可調(diào)整乙基纖維素膜的溶解性。通過薄膜衣擴(kuò)散可以控制乙Chemicalbook基纖維素包衣制劑的藥物釋放。除非制劑的表面積（例如，小丸或顆粒，與片劑相比）很大，一般釋放過程緩慢。在某些情況下，乙基纖維素水分散體一般用于顆?；蛐⊥璧陌?。乙基纖維素包衣的小丸和顆粒能承受壓力，因此可以保護(hù)包衣層在壓片過程中免于破裂。高黏度的乙基纖維素可用于藥物微囊化。藥物從乙基纖維素包衣微囊的釋放過程與微囊壁厚度和表面積有關(guān)。在片劑中，乙基纖維素經(jīng)干法或以95％的乙醇為溶劑的濕法混合后還可用作黏合劑。用乙基纖維素制得的片子硬，脆性低，但是其溶出度差。乙基纖維素還可用在口腔中（例如牙科），作為傳遞治療藥物的裝置。外用制劑中，選用合適的溶劑，乙基纖維素還可在軟膏，洗劑或凝膠中作為增稠劑。此外，乙基纖維素還可用在化妝品和食品中