藥用級醋酸氟輕松原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP證
本品為11β-羥基-16α,17-[(1-甲基亞乙基)-雙(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計(jì)算,含C26H32F2O7應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在丙酮或二氧六環(huán)中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+80°至+88°。
【鑒別】(1) 取本品約10mg,加甲醇1ml,微溫溶解后,加熱的堿性酒石酸銅試液1ml,即生成紅色沉淀。
?。?) 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集550圖)一致。
?。?) 本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品約14mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取醋酸氟輕松對照品約14mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml與乙腈10ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】醋酸氟輕松乳膏
藥用級醋酸氟輕松原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP證