壬苯醇醚|26027-38-3|促激素原料藥

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檢查    
聚乙二醇 取小品10g，精密稱定，置250ml燒杯中，加乙酸乙酯100ml溶解后，移至500ml分液漏斗中，加30％氯化鈉溶液100ml，振搖1分鐘，插入溫度計(jì)，再將分液漏斗部分浸入50℃水浴中，緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)使分層，當(dāng)溫度達(dá)到40-50℃時(shí)，將分液漏斗取出，分取氯化鈉液層，置另一500ml分液漏斗中；乙酸乙酯液層再用30％氯化鈉溶液100ml按上述方法提取1次，合并氯化鈉液，用乙酸乙酯按上述方法洗滌1次后，氯化鈉液后用二氯甲烷振搖提取2次，每次100ml，合并三lv甲烷液，濾過，濾液置250ml燒杯中，置水浴上蒸干，放冷，加丙酮250ml使溶解，濾過，并用內(nèi)酮洗滌2次，每次25ml，合并濾液與洗液，置一預(yù)經(jīng)恒重并稱定重量的250ml燒杯中，置水治中蒸干，在60℃減壓干燥1小時(shí)，冷后，精密稱定，含聚乙二醇不得過1.6%。
二氧六環(huán) 精密稱取二氧六環(huán)適量，加入經(jīng)160℃揮發(fā)5小時(shí)的壬苯醇醚制成5μg/g的對(duì)照品溶液。分別精密稱取上述溶液與本品各5.0g，置小玻瓶中，密封，在130℃放置30分鐘，吸取上層氣體各100μl，照氣相色譜法（附錄Ⅴ e），以乙基乙烯-二乙烯苯共聚物為固定相，柱溫為160℃，進(jìn)樣口與檢測(cè)器溫度為200℃，分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。
游離環(huán)氧乙烷 精密量取環(huán)氧乙烷貯備液適量，加入經(jīng)150℃揮發(fā)3小時(shí)的壬苯醇醚制成5μg/g的對(duì)照品溶液，分別精密稱取上述溶液和本品各5.0g，置小玻瓶中，密封，在100oc放置30-50分鐘，分別吸取卜層氣體各100μl，照氣相色譜法（附錄 v e），以乙基乙烯一:乙烯末共聚物為固定相，往溫為80℃，進(jìn)樣口與檢測(cè)器溫度為160℃，分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。
水分 取本品，照水分測(cè)定法測(cè)定，含水分不得過0.5％。
含量測(cè)定    
照高效液相色譜活測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（88:12）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為28onm。理論板數(shù)按壬苯醇醚峰計(jì)算不低于1000。
測(cè)定法 取本品約0.1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取ioμl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取壬苯醇醚對(duì)照品適量，精密稱定，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

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