頭孢呋辛鈉|56238-63-2|抗生素類

頭孢呋辛鈉|56238-63-2|抗生素類

【頭孢呋辛鈉】產(chǎn)品名稱： 頭孢呋辛鈉 
【頭孢呋辛鈉】CAS： 56238-63-2 
【頭孢呋辛鈉】標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 
【頭孢呋辛鈉】天然/合成： 合成 
【頭孢呋辛鈉】提取來源： 無菌粉 2-8℃儲(chǔ)存 
【頭孢呋辛鈉】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【頭孢呋辛鈉】含量： 98% 
【頭孢呋辛鈉】外觀： 白色粉狀 
【頭孢呋辛鈉】包裝： 10KG/鋁罐 可拆分  
【頭孢呋辛鈉】理化屬性： 本品為白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；有引濕性。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中不溶。 β-內(nèi)酰胺類抗生素，頭孢菌素類。  
【頭孢呋辛鈉】領(lǐng)域： 抗生素 
【頭孢呋辛鈉】下延產(chǎn)品： 頭孢呋辛鈉無菌粉，制劑或者片劑 
【頭孢呋辛鈉】運(yùn)用： 頭孢呋辛鈉對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的抗菌作用低于或接近于*代頭孢菌素。革蘭陰性的流感嗜血桿菌、淋球菌、腦膜炎球菌、大腸桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、腸桿菌屬、枸椽酸桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬以及某些吲哚陽(yáng)性變形桿菌對(duì)本品敏感。本品有較好的耐革蘭陰性菌的β-內(nèi)酰胺酶的性能，對(duì)上述菌中耐氨芐青霉素或耐*代頭孢菌素的菌株也能有效。綠膿桿菌、彎曲桿菌、不動(dòng)桿菌、沙雷桿菌大部分菌株、普通變形桿菌、難辨梭狀芽胞桿菌、李司忒菌等對(duì)本品不敏感。用于敏感的革蘭陰性菌所致的下呼吸道、泌尿系、皮膚和軟組織、骨和關(guān)節(jié)等部位的感染。對(duì)敗血癥、腦膜炎也有效。 
【頭孢呋辛鈉】用法用量： 肌注、靜注或靜滴，成人，0.25～0.75g/次，3～4次/d，兒童，每日每千克體重30～60mg，分3～4次給予。肌注時(shí)以0.5～0.75g加注射用水3m1，振搖使成混懸液。用粗針頭作深部肌注。靜脈給藥時(shí)，注射用水量應(yīng)加倍或更多，使充分溶解，溶液澄明，緩慢靜注或靜滴。 

頭孢呋辛鈉|56238-63-2|抗生素類 

鑒別

（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》721圖）*。

（3）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

檢查

1 酸堿度

取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測(cè)定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為6.0～8.5。

2 溶液的澄清度

取本品5份，各0.6g，分別加水5ml使溶解，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。

3 溶液的顏色

取本品5份，各0.6g，分別加0.05mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液5ml使溶解，溶液應(yīng)無色；如顯色，與黃色或黃綠色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法）比較，均不得更深。

4 有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液（臨用新制或存放在2～8℃條件下）；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定，以辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以pH 3.4醋酸鹽緩沖液（取醋酸鈉0.68g，冰醋酸5.8g，加水稀釋成1000ml，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.4）為流動(dòng)相A，以乙腈為流動(dòng)相B，流速為每分鐘1.5ml，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為273nm。取頭孢呋辛對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴放置30分鐘，放冷，使頭孢呋辛部分轉(zhuǎn)變?yōu)槿グ奔柞ｎ^孢呋辛，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，頭孢呋辛峰與去氨甲酰頭孢呋辛峰的分離度應(yīng)大于3.0。頭孢呋辛峰與后相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的3倍（3.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計(jì)。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑的玻璃柱，內(nèi)徑1.0～1.4cm，柱長(zhǎng)30～40cm。流動(dòng)相A為pH 7.0的0.025mol/L磷酸鹽緩沖液[0.025mol/L磷酸氫二鈉溶液－0.025 mol/L磷酸二氫鈉溶液（61：39）]，流動(dòng)相B為水，流速約為每分鐘1.5ml，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取0.5mg/ml藍(lán)色葡聚糖2000溶液100～200μl注入液相色譜儀，分別以流動(dòng)相A、B為流動(dòng)相測(cè)定，記錄色譜圖。理論板數(shù)按藍(lán)色葡聚糖2000峰計(jì)算均應(yīng)不低于400，拖尾因子均應(yīng)小于2.0。在兩種流動(dòng)相系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰保留時(shí)間的比值應(yīng)在0.93～1.07之間。對(duì)照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時(shí)間的比值均應(yīng)在0.93～1.07之間。稱取頭孢呋辛鈉約0.2g，置10ml量瓶中，用0.5mg/ml的藍(lán)色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。量取100～200μl注入液相色譜儀，用流動(dòng)相A進(jìn)行測(cè)定，記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0。另以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，精密量取對(duì)照溶液100～200μl，連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0%。

2 對(duì)照溶液的制備

取頭孢呋辛對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

3 測(cè)定法

取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。立即精密量取100～200μl注入液相色譜儀，以流動(dòng)相A為流動(dòng)相進(jìn)行測(cè)定，記錄色譜圖。另精密量取對(duì)照溶液100～200μl注入液相色譜儀，以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含頭孢呋辛聚合物以頭孢呋辛計(jì)，不得過0.2%。