詳細介紹
藥用輔料羥丙基倍他環(huán)糊精1kg有批件注射
羥丙基倍他環(huán)糊精
Qiangbingji Beita Huanhujing
Hydroxypropyl Betadex
[128446-35-5] 本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計算,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應(yīng)為19.6~26.3. 【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末;無臭,味微甜;引濕性強。本品極易溶于水,易溶于甲醇或乙醇,幾乎不溶于丙酮或*。
藥用輔料羥丙基倍他環(huán)糊精1kg有批件注射
羥丙基倍他環(huán)糊精白色粉末,在水中的溶解度好,在50的乙醇和甲醇中也能溶解。有一定的相對吸濕性。但是相對表面活性和溶血活性比較低。對肌肉沒有刺激性,是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑。
【檢查】 酸堿度 取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。
1,2-丙二醇 取本品約1g,精密稱定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取1,2-丙二醇約50mg,精密稱定,置ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861)測定。用聚二甲基硅氧烷化學交聯(lián)毛細管柱為色譜柱,起始溫度為70℃,以每分鐘10℃的速率升溫至℃,再以每分鐘40℃的速率上升至220℃,維持4分鐘;進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為280℃;理論板數(shù)以1,2-丙二醇峰計算不得小于3000。精密量取對照品溶液和供試品溶液,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含1,2-丙二醇不得過0.5。
倍他環(huán)糊精 取本品約1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg,精密稱定,置ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照液相色譜法(通則0512)測定,用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(65:35)為流動相;用示差折光檢測器;柱溫35℃。取對照品溶液和供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環(huán)糊精峰保留時間*的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含倍他環(huán)糊精不得過0.5
【含量測定】 羥丙氧基 取本品約0.1g,精密稱定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定,即得。 【類別】 藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。