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上周大批國產(chǎn)1類新藥在獲批臨床，這類藥占大頭

2025年03月10日 15:12:23來源：制藥網(wǎng)點擊量：1229

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域正飛速發(fā)展。有數(shù)據(jù)顯示，截至2024年1月1日，中國醫(yī)藥企業(yè)管線的創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量，已從2021年7月的2251款增至4391款，同類首創(chuàng)產(chǎn)品從418款增長到836款，增速達100%。此外，2015年以來，中國上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量也已多達500余種。

　　目前，隨著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，國產(chǎn)新藥臨床、上市的數(shù)量還在不斷增多。據(jù)悉，上周(3月3日-9日)，就有恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、和譽醫(yī)藥等大批藥企披露1類新藥臨床試驗獲批。

　　3月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司、北京盛迪醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于注射用HRS-4029的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。注射用HRS-4029為一款新型神經(jīng)保護劑，可減輕興奮性神經(jīng)毒性，擬用于治療急性缺血性卒中。目前，國內(nèi)外尚無同靶點神經(jīng)保護劑上市，公司累計研發(fā)投入約2317萬元。

　　3月6日，CDE公示，和譽醫(yī)藥申報的1類新藥ABSK131膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。公開資料顯示，這是一高選擇性的、可入腦的MTA協(xié)同PRMT5抑制劑。據(jù)了解，ABSK131具有強效的抗腫瘤活性。在臨床前研究中，它對MTAP缺失的腫瘤細胞顯示出極好的選擇性。2024年12月，該產(chǎn)品已經(jīng)于2024年12月在美國獲批臨床。

　　3月4日，CDE公示，信達生物1類新藥IBI3007獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性實體瘤。據(jù)了解，這是一款新型的、可兼顧療效和可控安全性的靶向TROP2的免疫刺激抗體偶聯(lián)物(ISAC)，能為TROP2+ 的各類腫瘤患者提供新的單用或聯(lián)用選擇。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

　　同日，海昶生物1類新藥HC016脂質(zhì)復合物注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于晚期或復發(fā)性實體瘤，包括黑色素瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、肉瘤。

　　此外，山西納安生物科技申報的1類新藥注射用T320在近日獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。根據(jù)納安生物公開資料，這是一款靶向組織因子(tissue factor，TF)的ADC。和譽醫(yī)藥1類新藥ABSK131膠囊也獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。公開資料顯示，這是一款高選擇性的、可入腦的MTA協(xié)同PRMT5抑制劑……

　　從整體來看，上周獲批臨床的1類新藥中，抗腫瘤藥物占大頭。分析人士認為，這體現(xiàn)出中國腫瘤新藥研發(fā)飛速發(fā)展，創(chuàng)新藥臨床研究正逐步實現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑。展望未來，隨著抗腫瘤藥物研發(fā)與AI不斷集合，后續(xù)這一領(lǐng)域還將涌現(xiàn)出更多國產(chǎn)創(chuàng)新成果，在治療的精準度和效率上得到進一步提升，惠及更多患者。

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