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　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】近期，濼繹醫(yī)療自主研發(fā)的VI001-1血管縫合器系統(tǒng)正式取得NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。據(jù)了解，血管縫合器被設(shè)計(jì)用于手術(shù)中快速、準(zhǔn)確且有效地縫合血管切口或穿刺點(diǎn)。在血管外科手術(shù)和介入手術(shù)中，血管縫合器可用于血管成形術(shù)、搭橋手術(shù)、動(dòng)脈瘤切除、血管穿刺后的閉合，能起到有效簡(jiǎn)化和加速血管閉合過程，減少手術(shù)時(shí)間，提高手術(shù)的安全性和成功率等作用。
 

　　此次，濼繹醫(yī)療新獲批的血管縫合器系統(tǒng)，適用于5F至21F的穿刺口徑，基本可以覆蓋經(jīng)股動(dòng)脈介入的所有疾病的穿刺口入路，通過精準(zhǔn)的體內(nèi)縫合機(jī)制，解決了大口徑穿刺點(diǎn)閉合難題。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，中國血管閉合手術(shù)數(shù)量正逐年增長(zhǎng)，已由2015年的10.75萬臺(tái)增至2019年的27.43萬臺(tái)，預(yù)計(jì)2030年將進(jìn)一步增至378.21萬臺(tái)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，血管縫合器市場(chǎng)兩擁有巨大前景的市場(chǎng)。值得注意的是，該領(lǐng)域過去長(zhǎng)期由外資企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，此次VI001-1血管縫合器系統(tǒng)的獲批意味著在血管閉合領(lǐng)域迎來了新的競(jìng)爭(zhēng)者，我國將進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)海外血管縫合技術(shù)的國產(chǎn)替代。
 

　　實(shí)際上，濼繹醫(yī)療血管縫合器系統(tǒng)獲批上市是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，國際競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng)的體現(xiàn)之一。近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品正加快涌現(xiàn)，正逐漸在眾多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代。據(jù)《2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2024年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個(gè)。
 

　　2025年以來，也已有多款國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。2月28日消息，可孚醫(yī)療發(fā)布公告，公司產(chǎn)品真耳測(cè)試儀于近日取得湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。上述真耳測(cè)試儀系國內(nèi)頭款取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，突破了核心技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。
 

　　蘇州鑄正機(jī)器人有限公司自主研發(fā)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)“佐航500”，在2月正式通過國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械認(rèn)證。這是全球頭款實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)識(shí)切功能的手術(shù)機(jī)器人，以亞毫米精度(≤0.8mm)的操作精度改寫了骨科手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
 

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　　眾多產(chǎn)品突破不僅是企業(yè)的榮耀，更是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的成果。未來隨著國內(nèi)醫(yī)療區(qū)企業(yè)積極配合審評(píng)中心的各項(xiàng)審評(píng)要求，加速推進(jìn)產(chǎn)品獲批上市，更多患者將享受到世界先進(jìn)的診療技術(shù)，同時(shí)國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備也將加速走向全球。
 

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