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3月6日，多款1類創(chuàng)新藥臨床、上市申請獲CDE受理

2025年03月07日 11:23:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：10362

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1類創(chuàng)新藥，是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。近年來，在國內(nèi)藥企研發(fā)水平不斷提升的背景下，1類新藥獲批數(shù)量在不斷增長，據(jù)悉2024年全國就有40款1類創(chuàng)新藥獲批上市。2025年以來，國內(nèi)外1類新藥臨床、上市申請獲受理消息仍在不斷傳來，3月6日就有諾華、復星醫(yī)藥、和譽醫(yī)藥等傳來喜訊。

　　復星醫(yī)藥

　　復星醫(yī)藥3月6日宣布，自主研發(fā)的1類新藥丁二酸復瑞替尼膠囊(項目代號：SAF-189，F(xiàn)oritinib，以下簡稱“該新藥”)的上市申請已獲的國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥主要用于治療ALK陽性非小細胞肺癌、ROS1陽性非小細胞肺癌等，本次申報適應癥為用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　臨床研究顯示，該新藥在ALK陽性的非小細胞肺癌晚期患者中，展現(xiàn)出良好的臨床療效，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移灶療效顯著，且安全性良好。

　　諾華

　　3月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，諾華申報的1類新藥瑞米布替尼片的上市申請擬納入優(yōu)先審評，適用于H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)患者。這項上市申請此前已于今年2月27日獲得CDE受理，值得一提的是，這是瑞米布替尼在全球范圍內(nèi)頭次申報上市。

　　公開資料顯示，瑞米布替尼是諾華在研的BTK抑制劑，目前針對慢性自發(fā)性蕁麻疹適應癥的3期臨床研究已經(jīng)取得積極結(jié)果?；颊咴诮邮苋鹈撞继婺嶂委熞恢芎笃銫SU癥狀便獲得改善，并持續(xù)至52周。

　　和譽醫(yī)藥

　　昨日(3月6日)，CDE網(wǎng)站公示，和譽醫(yī)藥申報的1類新藥ABSK131膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。公開資料顯示，ABSK131是其正在開發(fā)的一款新型小分子PRMT5-MTA協(xié)同抑制劑，具有強效的抗腫瘤活性。臨床前研究顯示，ABSK131口服給藥具有良好的藥物代謝和藥代動力學特性，其還具有透過血腦屏障的能力。

　　該產(chǎn)品已經(jīng)于2024年12月在美國獲批臨床，本次是其頭次在中國獲批，這意味著該產(chǎn)品的臨床研發(fā)迎來新的進展。

　　第一三共

　　第一三共(DSNKY.US)申報的1類新藥DS-3939a獲批臨床，擬開發(fā)治療實體瘤。公開資料顯示，DS-3939a是一種靶向腫瘤相關MUC1的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，正在全球范圍內(nèi)處于1/2期臨床研究階段。根據(jù)CDE查詢，本次為該產(chǎn)品頭次在中國獲批臨床。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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