藥用級交聯(lián)聚維酮醫(yī)用CP藥典標準GMP認證
本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算,含氮(N)應為11.0%~12.8%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水、乙醇或三LV甲烷中不溶。
【鑒別】(1)取本品1g,加水10ml振搖使分散成混懸液,加碘試液0.1ml,振搖30秒,加淀粉指示液1ml,振搖,應無藍色產(chǎn)生。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,照氮測定法(通則0704第一法或第三法)測定,計算,即得。
【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
【貯藏】避光,密封保存。
【標示】應標明本品粒度分布的標示范圍。
附:三氯化鈦-硫酸溶液的配制 量取15%三氯化鈦溶液(取15g三氯化鈦溶于100ml稀鹽酸中)20ml,在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻,加適量濃過氧化氫溶液至岀現(xiàn)黃色,加熱至冒白煙,放冷,反復用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無色,加水得無色溶液,并加水至100ml,搖勻,即得。
注:本品具引濕性。
藥用級交聯(lián)聚維酮醫(yī)用CP藥典標準GMP認證