2016藥典標(biāo)準(zhǔn)羥苯甲酯輔料

中文名稱:2016藥典標(biāo)準(zhǔn)羥苯甲酯輔料

中文別名:4-羥基苯甲酸甲酯; 對(duì)羥基苯甲酸甲酯 ;對(duì)羥基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;
危害聲明:H412

警示性聲明:P273

海關(guān)編碼:2918290000

危險(xiǎn)品運(yùn)輸編碼:UN 2769

WGK Germany:1

危險(xiǎn)類別碼:R36/37/38

安全說明:S26-S36-S24/25

RTECS號(hào):DH2450000

危險(xiǎn)品標(biāo)志:Xi; Xn

檢查

1溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色;如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(2010年版藥典二部附錄ⅨA*法)比較，不得更深。

2酸度

取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過0.1ml。

3氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過;取濾液5.0ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧA)，與標(biāo)準(zhǔn)氯化NA溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.035%)。

4硫酸鹽

取氯化物項(xiàng)下濾液25ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.024%)。

5有關(guān)物質(zhì)

取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-1%冰醋酸溶液(60:40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。

6干燥失重

取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

7熾灼殘?jiān)?/p>

取本品1.0g，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

8重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

92016藥典標(biāo)準(zhǔn)羥苯甲酯輔料砷鹽

取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J*法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

GF97 固體石蠟 * 袋 易溶于、苯、揮發(fā)油。賦形劑。能增加軟膏硬度，對(duì)軟膏硬度起調(diào)節(jié)用。
B26 蓖麻油 * 瓶 溶劑、增塑劑、賦形劑、內(nèi)服為潤(rùn)瀉劑，外用有潤(rùn)滑、脫痂皮、抗霉菌用。口服10-20ml
BF10 倍他環(huán)糊精 * 袋 包合劑和穩(wěn)定劑。水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醇中幾乎不溶。BF10 倍他環(huán)糊精 20kg kg （藥輔有資質(zhì)）96.0％～102.0％
D52 氮酮〔水溶〕 500ml 瓶 非極性新型無毒透皮促進(jìn)劑，水溶性氮酮用于水溶液藥劑，或加入乳劑水相中。（企標(biāo)）
DF50 單雙硬脂酸甘油酯 * 袋 賦形、潤(rùn)滑、乳化劑。為膏霜、乳液理想原料。用量：1-2%。極易溶于熱醇、石油和烴類中。
HF104 海藻酸鈉 25kg kg 藥輔有資質(zhì)
E67 ED酸二鈉 20kg kg 藥輔有資質(zhì)
H106 黑豆餾油 5kg kg
E66 ED酸二鈉 250g 瓶 在藥劑中用抗氧增效劑、穩(wěn)定劑和水的軟化劑，另有抑菌用。常用濃度：0.001-0.05%。
FF78 蜂蠟〔白，黃，?！?25kg kg （藥輔有批件）
E72 二甲基硅油（AR） 500ml 瓶 消泡劑、脫模劑、絕緣、防塵、防霉涂層、潤(rùn)滑劑、添加劑、提高藥物對(duì)皮膚的滲透能力，在化妝品上加入硅油能提高對(duì)皮膚的滋潤(rùn)和保護(hù)用等等。
FF77 蜂蠟〔白，黃，塊〕 25kg kg 油包水型乳化劑、賦形劑與植物油配成單軟膏可軟膏基質(zhì)，用于對(duì)凡士林過敏者。（藥輔有批文）
G93 枸櫞酸（檸檬酸） 25kg kg
D53 氮酮〔油溶〕月桂氮卓酮 500ml 瓶 為一種高效無毒滲透劑，對(duì)藥物均有明顯的透皮助滲用；此外有消炎、止痛和止癢功效。
EF69 二甲硅油（藥輔） * 瓶 常規(guī)粘度750，（藥輔有件）?
BF16 冰醋酸（冰乙酸） 500ml 瓶 0.5%用于燒傷、燙傷感染；1%溶液用于止癢；10-30%用于鱗屑和水皰型手足癬等；》30%用于腐蝕雀斑。
G89 甘油（注射） 25kg kg 藥輔有資質(zhì)
G87 甘油 25kg kg
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽，預(yù)防皮膚皸裂。藥輔有資質(zhì)
FF78 蜂蠟〔白，黃，粒〕 * 袋 （藥輔批件）