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CCIT包裝密封性研究—陽(yáng)性樣品

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更新時(shí)間:2020/09/21 09:08:47瀏覽次數(shù):1228

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?陽(yáng)性對(duì)照樣品是一個(gè)有已知的、故意缺陷的包裝,用于泄漏試驗(yàn)方法開發(fā)和驗(yàn)證研究的陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)在構(gòu)造材料、包裝組合和組件加工方面復(fù)制研究陰性對(duì)照。CCIT包裝密封性研究—陽(yáng)性樣品

詳細(xì)介紹

CCIT包裝密封性研究—陽(yáng)性樣品 

  • 2020年6月2日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 (征求意見(jiàn)稿)》中,關(guān)于包裝密封性檢查方法驗(yàn)證章節(jié)指出,要重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察,需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品,陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。CCIT包裝密封性研究—陽(yáng)性樣品

  • 美國(guó)藥典USP<1207>中指出:針對(duì)概率性測(cè)試方法,方法驗(yàn)證中需要夾雜大量的陰性樣品和陽(yáng)性樣品,且整個(gè)實(shí)驗(yàn)需經(jīng)周密設(shè)計(jì),方能確保測(cè)試結(jié)果有意義。否則,測(cè)試結(jié)果沒(méi)有太大的意義,測(cè)試結(jié)果不能說(shuō)明任何問(wèn)題。 

  • CDE發(fā)補(bǔ)內(nèi)容:對(duì)驗(yàn)證所用的真空泄漏染色法和微生物侵入法,需結(jié)合理論測(cè)算泄漏尺寸進(jìn)行實(shí)際陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的確認(rèn)(應(yīng)注意陽(yáng)性對(duì)照泄漏空隙尺寸選擇的合理性),以進(jìn)一步確認(rèn)檢測(cè)方法的靈敏度。必要時(shí)還需對(duì)兩種方法進(jìn)行對(duì)比,進(jìn)一步確認(rèn)泄漏風(fēng)險(xiǎn)與檢出能力的關(guān)系;

  • CDE發(fā)補(bǔ)內(nèi)容:密封性驗(yàn)證方法可采用確定性檢漏方法(如高壓放電檢漏法、真空衰減法)和概率性的檢漏方法(如微生物侵入法、色水法),同時(shí)設(shè)立陽(yáng)性對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證(包括方法的靈敏度),請(qǐng)采用至少兩種方法驗(yàn)證本品容器的密封性。

  • CDE發(fā)補(bǔ)內(nèi)容:建議參照USP<1207、1207.1、1207.2、1207.3>或注射劑相關(guān)行業(yè)指南繼續(xù)完善容器密封性驗(yàn)證研究資料,評(píng)估包裝容器對(duì)樣品的保護(hù)性和適應(yīng)性。驗(yàn)證方法可采用確定性檢漏方法(如:激光頂空法、真空衰減法)和概率性檢漏方法(如:微生物侵入法、色水法),同時(shí)設(shè)立陽(yáng)性對(duì)照組進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證(包括方法的靈敏度)。若采用概率性檢漏方法驗(yàn)證,請(qǐng)明確驗(yàn)證樣本量的依據(jù)。

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