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捕獲單克隆抗體的樹脂填料床層析法生產(chǎn)效率低、清洗較為費(fèi)力且成本高，因而阻礙下游工藝。Sartobind® Rapid A通過(guò)快速循環(huán)，利用單批次單膜法，成為了一種一次性“即拆即用"型替代品。
產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
Sartobind® Rapid A:可放大、一次性、即用型單克隆抗體捕獲膜
使用可放大、即用型&一次性替代品替換層析柱
捕獲單克隆抗體的樹脂填料床層析法生產(chǎn)效率低、清洗較為費(fèi)力且成本高，因而阻礙下游工藝。Sartobind® Rapid A通過(guò)快速循環(huán)，利用單批次單膜法，成為了一種一次性“即拆即用"型替代品。與基于樹脂的批次操作相比，其優(yōu)勢(shì)包括：
生產(chǎn)效率提高10倍
生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)降低
商品成本降低
憑借經(jīng)驗(yàn)證的可放大解決方案，可實(shí)現(xiàn)從PD到商業(yè)規(guī)模的轉(zhuǎn)變
Sartobind® Rapid A - 即拆即用型單克隆抗體捕獲方法
傳統(tǒng)的單克隆抗體捕獲方法效率低且成本高。Sartobind®賽多利斯生產(chǎn)的Rapid A采用單批次單膜替代品，減少了與基于樹脂的批次操作相關(guān)的時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)和成本，從而實(shí)現(xiàn)了行業(yè)的技術(shù)性。
1、消除高成本層析柱的措施
無(wú)需更多層析柱處理或重復(fù)使用高風(fēng)險(xiǎn)耗材，Sartobind®Rapid A不再使用樹脂。
2、削減大批量樹脂/利用不足的成本
Sartobind®Rapid A每批次使用較少的層析材料，并提高其利用度，從而削減了成本。
3、加速投入臨床應(yīng)用
快速循環(huán)和高結(jié)合力將生產(chǎn)效率提高10倍。在一天內(nèi)進(jìn)行整個(gè)產(chǎn)品周期研究。
4、采用經(jīng)充分證實(shí)的可放大的解決方案
基于具有恒定停留時(shí)間、生產(chǎn)效率和操作壓力的結(jié)合力進(jìn)行工藝放大。
5、減少與層析柱相關(guān)的負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)
每個(gè)批次使用新的濾膜消除了生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)。
“零"層析柱，加速工藝放大
采用經(jīng)充分證明的可放大解決方案，實(shí)現(xiàn)從PD到商業(yè)規(guī)模的轉(zhuǎn)變。
Sartobind® Rapid A是能同時(shí)覆蓋PD、臨床和商業(yè)規(guī)模的產(chǎn)品組合。不同設(shè)備尺寸的恒定床高能夠根據(jù)結(jié)合力輕松實(shí)現(xiàn)工藝放大，并保持其生產(chǎn)效率、流速和質(zhì)量。
工藝無(wú)縫放大
通過(guò)模塊化膜包形式簡(jiǎn)化線性擴(kuò)展性
Sartobind® Rapid A具有周期時(shí)間短、生產(chǎn)效率高和操作壓力< 0.2 mPa的優(yōu)勢(shì)
采用Sartobind®Rapid A產(chǎn)品組合輕松實(shí)現(xiàn)工藝放大
Sartobind®Rapid A是一種經(jīng)充分證實(shí)的可放大解決方案，幫助實(shí)現(xiàn)從PD至商業(yè)規(guī)模的轉(zhuǎn)變。設(shè)備包括用于臺(tái)式系統(tǒng)的納米和微型解決方案、用于中試試驗(yàn)的較大膠囊和用于商業(yè)生產(chǎn)的模塊化膜包。該系列產(chǎn)品可讓快速循環(huán)層析在您的操作中逐步擴(kuò)展。
配體：蛋白A
床層高度：4 mm
| 特性 | Sartobind®Rapid A（納米型） | Sartobind®Rapid A（微型） | Sartobind®Rapid A 75mL | Sartobind®Rapid A 200mL | Sartobind®Rapid A（膜包） |
操作規(guī)模 | 工藝開發(fā) | 工藝開發(fā) | 臨床規(guī)模 | 臨床規(guī)模 | 后期臨床至商業(yè)規(guī)模 |
濾膜體積 | 1.2 mL | 10 mL | 75 mL | 200 mL | 800 mL |
接頭 | 母魯爾鎖 | 母魯爾鎖；衛(wèi)生3/4"，25 mm | 衛(wèi)生?"，25 mm | 衛(wèi)生1?"，50.5 mm | 通過(guò)歧管附件：衛(wèi)生1?"，50.5 mm |
適合Sartobind®Rapid A的層析系統(tǒng)解決方案
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多用途層析膜系統(tǒng)：Resolute® MU RCCResolute® MU RCC是一款專用的層析膜系統(tǒng)，匹配Sartobind®Rapid A 75 mL和 200 mL膠囊形式。 | 一次性批次層析系統(tǒng)：Resolute® Flowdrive SUResolute® Flowdrive SU聯(lián)合Sartobind®Rapid A支持一次性工藝，可容納200 mL膠囊和最多3膜包形式。 |
Sartobind®Rapid A節(jié)省時(shí)間、降低成本并減少風(fēng)險(xiǎn)
快速循環(huán)以更低的成本和更少的風(fēng)險(xiǎn)獲得更高的生產(chǎn)效率
Sartobind®Rapid A的單批次、單膜方法通過(guò)去除大批量樹脂的高成本，最大限度地降低了生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)，減少了非生產(chǎn)性活動(dòng)，并節(jié)省了開發(fā)治療藥物的費(fèi)用。Sartobind®Rapid A代表新一代的單克隆抗體捕獲方法。
減少80%非生產(chǎn)性層析柱使用活動(dòng)
在臨床規(guī)模生產(chǎn)中最多可節(jié)省30%的工藝成本
最大限度降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)
傳統(tǒng)批次與快速循環(huán)層析
采用Sartobind®Rapid A突破DSP瓶頸問題
上游工藝方面的工藝強(qiáng)化活動(dòng)造成了下游的瓶頸問題。單克隆抗體捕獲的典型批次方法可以延長(zhǎng)工藝時(shí)間。為突破下游工藝的瓶頸問題，賽多利斯開發(fā)了一項(xiàng)新的技術(shù)。采用Sartobind®Rapid A的快速循環(huán)層析法可提高生產(chǎn)效率，加速投入臨床應(yīng)用。
快速循環(huán)層析法快速循環(huán)層析法通過(guò)大量較短的循環(huán)來(lái)純化一個(gè)批次。為了使其成為可能，開發(fā)了一種新的基質(zhì)，能夠在較短的停留時(shí)間（較高的流速）下具備相當(dāng)?shù)慕Y(jié)合力。 ● 一個(gè)用于單克隆抗體捕獲的小型裝置 ● 一個(gè)批次通過(guò)大量循環(huán)進(jìn)行純化 ● 10-15 min循環(huán) ● 單克隆抗體捕獲步驟的典型生產(chǎn)效率：> 150 g/L*h | 分批法填料床層析通常使用批量模式的填料床層析法純化單克隆抗體。一次完成一個(gè)單元操作。在具有蛋白A樹脂填料床的大量層析柱中，通過(guò)設(shè)定循環(huán)數(shù)純化一定體積的單克隆抗體。病毒滅活前合并各批次的洗脫液。 ● 3-6次循環(huán)/批次 ● 在2-4小時(shí)內(nèi)完成單個(gè)周期 ● 蛋白A樹脂生產(chǎn)效率：10-20 g/L*h |
下一代層析法
傳統(tǒng)的層析基質(zhì)包括樹脂和膜。樹脂中的質(zhì)量轉(zhuǎn)運(yùn)依賴于分散結(jié)構(gòu)，而在膜中使用對(duì)流結(jié)構(gòu)。兩者都有缺點(diǎn)。質(zhì)量通過(guò)樹脂緩慢分散，導(dǎo)致生產(chǎn)效率較低。膜結(jié)構(gòu)迫使用戶接受反向相關(guān)生產(chǎn)因素的權(quán)衡。然而，新一代層析材料將樹脂的結(jié)構(gòu)與膜的對(duì)流相結(jié)合。從而確保了生產(chǎn)效率、穩(wěn)健性、可放大性，且易于清潔。
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