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層析膜

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  • 型號(hào) Sartobind® Rapid A
  • 品牌 賽多利斯
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
  • 所在地 上海市
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更新時(shí)間:2022/10/25 11:58:14瀏覽次數(shù):1269

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Sartobind® Rapid A 層析膜:使用可放大、即用型&一次性替代品替換層析柱

捕獲單克隆抗體的樹脂填料床層析法生產(chǎn)效率低、清洗較為費(fèi)力且成本高,因而阻礙下游工藝。Sartobind® Rapid A通過(guò)快速循環(huán),利用單批次單膜法,成為了一種一次性“即拆即用"型替代品。

詳細(xì)介紹

Sartobind® Rapid A:可放大、一次性、即用型單克隆抗體捕獲膜

使用可放大、即用型&一次性替代品替換層析柱

捕獲單克隆抗體的樹脂填料床層析法生產(chǎn)效率低、清洗較為費(fèi)力且成本高,因而阻礙下游工藝。Sartobind® Rapid A通過(guò)快速循環(huán),利用單批次單膜法,成為了一種一次性“即拆即用"型替代品。與基于樹脂的批次操作相比,其優(yōu)勢(shì)包括:

  • 生產(chǎn)效率提高10倍

  • 生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)降低

  • 商品成本降低

  • 憑借經(jīng)驗(yàn)證的可放大解決方案,可實(shí)現(xiàn)從PD到商業(yè)規(guī)模的轉(zhuǎn)變

Sartobind® Rapid A - 即拆即用型單克隆抗體捕獲方法

傳統(tǒng)的單克隆抗體捕獲方法效率低且成本高。Sartobind®賽多利斯生產(chǎn)的Rapid A采用單批次單膜替代品,減少了與基于樹脂的批次操作相關(guān)的時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)和成本,從而實(shí)現(xiàn)了行業(yè)的技術(shù)性。


1、消除高成本層析柱的措施

無(wú)需更多層析柱處理或重復(fù)使用高風(fēng)險(xiǎn)耗材,Sartobind®Rapid A不再使用樹脂。

2、削減大批量樹脂/利用不足的成本

Sartobind®Rapid A每批次使用較少的層析材料,并提高其利用度,從而削減了成本。

3、加速投入臨床應(yīng)用

快速循環(huán)和高結(jié)合力將生產(chǎn)效率提高10倍。在一天內(nèi)進(jìn)行整個(gè)產(chǎn)品周期研究。

4、采用經(jīng)充分證實(shí)的可放大的解決方案

基于具有恒定停留時(shí)間、生產(chǎn)效率和操作壓力的結(jié)合力進(jìn)行工藝放大。

5、減少與層析柱相關(guān)的負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)

每個(gè)批次使用新的濾膜消除了生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn)。



“零"層析柱,加速工藝放大

采用經(jīng)充分證明的可放大解決方案,實(shí)現(xiàn)從PD到商業(yè)規(guī)模的轉(zhuǎn)變。

Sartobind® Rapid A是能同時(shí)覆蓋PD、臨床和商業(yè)規(guī)模的產(chǎn)品組合。不同設(shè)備尺寸的恒定床高能夠根據(jù)結(jié)合力輕松實(shí)現(xiàn)工藝放大,并保持其生產(chǎn)效率、流速和質(zhì)量。

  • 工藝無(wú)縫放大

  • 通過(guò)模塊化膜包形式簡(jiǎn)化線性擴(kuò)展性

  • Sartobind® Rapid A具有周期時(shí)間短、生產(chǎn)效率高和操作壓力< 0.2 mPa的優(yōu)勢(shì)

采用Sartobind®Rapid A產(chǎn)品組合輕松實(shí)現(xiàn)工藝放大

Sartobind®Rapid A是一種經(jīng)充分證實(shí)的可放大解決方案,幫助實(shí)現(xiàn)從PD至商業(yè)規(guī)模的轉(zhuǎn)變。設(shè)備包括用于臺(tái)式系統(tǒng)的納米和微型解決方案、用于中試試驗(yàn)的較大膠囊和用于商業(yè)生產(chǎn)的模塊化膜包。該系列產(chǎn)品可讓快速循環(huán)層析在您的操作中逐步擴(kuò)展。

  • 配體:蛋白A

  • 床層高度:4 mm


特性Sartobind®Rapid A(納米型)Sartobind®Rapid A(微型)Sartobind®Rapid A 75mLSartobind®Rapid A 200mLSartobind®Rapid A(膜包)

操作規(guī)模

工藝開發(fā)

工藝開發(fā)

臨床規(guī)模

臨床規(guī)模

后期臨床至商業(yè)規(guī)模

濾膜體積

1.2 mL

10 mL

75 mL

200 mL

800 mL

接頭

母魯爾鎖

母魯爾鎖;衛(wèi)生3/4",25 mm

衛(wèi)生?",25 mm

衛(wèi)生1?",50.5 mm

通過(guò)歧管附件:衛(wèi)生1?",50.5 mm


適合Sartobind®Rapid A的層析系統(tǒng)解決方案


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多用途層析膜系統(tǒng):Resolute® MU RCC

Resolute® MU RCC是一款專用的層析膜系統(tǒng),匹配Sartobind®Rapid A 75 mL和 200 mL膠囊形式。

一次性批次層析系統(tǒng):Resolute® Flowdrive SU

Resolute® Flowdrive SU聯(lián)合Sartobind®Rapid A支持一次性工藝,可容納200 mL膠囊和最多3膜包形式。


Sartobind®Rapid A節(jié)省時(shí)間、降低成本并減少風(fēng)險(xiǎn)


快速循環(huán)以更低的成本和更少的風(fēng)險(xiǎn)獲得更高的生產(chǎn)效率

3.jpg

Sartobind®Rapid A的單批次、單膜方法通過(guò)去除大批量樹脂的高成本,最大限度地降低了生物負(fù)荷風(fēng)險(xiǎn),減少了非生產(chǎn)性活動(dòng),并節(jié)省了開發(fā)治療藥物的費(fèi)用。Sartobind®Rapid A代表新一代的單克隆抗體捕獲方法。

  • 減少80%非生產(chǎn)性層析柱使用活動(dòng)

  • 在臨床規(guī)模生產(chǎn)中最多可節(jié)省30%的工藝成本

  • 最大限度降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)


傳統(tǒng)批次與快速循環(huán)層析


采用Sartobind®Rapid A突破DSP瓶頸問題

上游工藝方面的工藝強(qiáng)化活動(dòng)造成了下游的瓶頸問題。單克隆抗體捕獲的典型批次方法可以延長(zhǎng)工藝時(shí)間。為突破下游工藝的瓶頸問題,賽多利斯開發(fā)了一項(xiàng)新的技術(shù)。采用Sartobind®Rapid A的快速循環(huán)層析法可提高生產(chǎn)效率,加速投入臨床應(yīng)用。


快速循環(huán)層析法

快速循環(huán)層析法通過(guò)大量較短的循環(huán)來(lái)純化一個(gè)批次。為了使其成為可能,開發(fā)了一種新的基質(zhì),能夠在較短的停留時(shí)間(較高的流速)下具備相當(dāng)?shù)慕Y(jié)合力。

● 一個(gè)用于單克隆抗體捕獲的小型裝置

● 一個(gè)批次通過(guò)大量循環(huán)進(jìn)行純化

● 10-15 min循環(huán)

● 單克隆抗體捕獲步驟的典型生產(chǎn)效率:> 150 g/L*h

分批法填料床層析

通常使用批量模式的填料床層析法純化單克隆抗體。一次完成一個(gè)單元操作。在具有蛋白A樹脂填料床的大量層析柱中,通過(guò)設(shè)定循環(huán)數(shù)純化一定體積的單克隆抗體。病毒滅活前合并各批次的洗脫液。

● 3-6次循環(huán)/批次

● 在2-4小時(shí)內(nèi)完成單個(gè)周期

● 蛋白A樹脂生產(chǎn)效率:10-20 g/L*h

下一代層析法

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傳統(tǒng)的層析基質(zhì)包括樹脂和膜。樹脂中的質(zhì)量轉(zhuǎn)運(yùn)依賴于分散結(jié)構(gòu),而在膜中使用對(duì)流結(jié)構(gòu)。兩者都有缺點(diǎn)。質(zhì)量通過(guò)樹脂緩慢分散,導(dǎo)致生產(chǎn)效率較低。膜結(jié)構(gòu)迫使用戶接受反向相關(guān)生產(chǎn)因素的權(quán)衡。然而,新一代層析材料將樹脂的結(jié)構(gòu)與膜的對(duì)流相結(jié)合。從而確保了生產(chǎn)效率、穩(wěn)健性、可放大性,且易于清潔。


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