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PSC可移動式純蒸汽取樣器

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產(chǎn)品型號PSC可移動式純蒸汽取樣器

品       牌

廠商性質(zhì)代理商

所  在  地北京市

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更新時間:2023-09-13 15:07:04瀏覽次數(shù):232次

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產(chǎn)品名稱:PSC可移動式純蒸汽取樣器 產(chǎn)品型號:PSC可移動式純蒸汽取樣器 產(chǎn)品類別:可移動式純蒸汽取樣器 產(chǎn)品品牌:PSC 產(chǎn)品特點:PSC設(shè)有獨立冷水循環(huán)系統(tǒng),可實現(xiàn)單人獨立完成多批次取樣,可有效解決冷水儲存和電源問題,取樣快捷,方便。 重要特色

 

設(shè)計靈活的取樣車,PSC設(shè)有獨立冷水循環(huán)系統(tǒng),可實現(xiàn)單人獨立完成多批次取樣,可有效解決冷水儲存和電源問題,取樣快捷,方便。

特點:
1、用于純蒸汽采樣
2、盤管采用優(yōu)質(zhì)316L衛(wèi)生級無縫不銹鋼
3、耐高溫高壓,逆流換熱,高效冷凝


1. 在水箱加入適量循環(huán)冷卻介質(zhì)(建議采用純化水)連接好冷凝器,調(diào)節(jié)至適當位置,打開冷卻水入口閥,并確保冷卻介質(zhì)充滿冷凝器。
2.緩慢打開蒸汽入口閥,直到樣品出口獲得樣品。注意,過高的流量將導致樣品的溫度較高。冷卻水流量和樣品出口閥都可以調(diào)節(jié),以調(diào)節(jié)樣品的出口溫度。
3. 取樣完成后,應首先關(guān)閉蒸汽入口閥。冷卻介質(zhì)需再繼續(xù)循環(huán)一段時間,使剩余蒸汽全部凝結(jié)。當不再有冷凝水出現(xiàn)時,關(guān)閉冷卻水循環(huán)。
備注:取樣操作時應防止高溫燙傷。

 

 

純蒸汽廣泛用于制藥領(lǐng)域,主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求,純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng),是生產(chǎn)過程中的重要原料,其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
   純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求,其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測定純蒸汽電導率將導致讀數(shù)低于預期值,所以,必須將純蒸汽進行冷凝后再檢測電導率值。如果取樣的要求中包含檢測內(nèi)毒素或熱原,那么所使用的取樣器、管道和閥門應該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。


 

純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個部分:

質(zhì)量取樣

不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。

干燥值不低于0.9(對金屬載體進行滅菌時,不低于0.95)。

過熱度不超過25℃。

純度取樣  

純蒸汽發(fā)生器需設(shè)置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質(zhì)量,其檢驗標準是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。   純蒸汽系統(tǒng)的性能確認是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進行檢測,性能確認一般分為兩個階段:

階段,一般為1~2周,純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點每天取樣全檢。

第二階段,根據(jù)已批準的SOP對純蒸汽系統(tǒng)進行日常監(jiān)控。

 


 

GMP相關(guān)質(zhì)量標準:
第九十六條 制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。
第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

 


 


《中國藥典》對注射用水的要求:

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