北京鈕因華信科技發(fā)展有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第5年

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除菌過(guò)濾器使用前的滅菌方法2024/10/23
除菌過(guò)濾器使用前，必須經(jīng)過(guò)滅菌處理(如在線或離線蒸汽滅菌，輻射滅菌等)。在線蒸汽滅菌的設(shè)計(jì)及操作過(guò)程應(yīng)重點(diǎn)考慮濾芯可耐受的高壓差及溫度。滅菌開(kāi)始前應(yīng)從濾器及管道設(shè)備中排出系統(tǒng)內(nèi)的非冷凝氣體和冷凝水。滅...
RTP 接口完整性檢測(cè)法規(guī)要求2024/4/16
RTP提取自2023年版GMP指南-無(wú)菌制劑(上冊(cè))(2)GI/D無(wú)菌制劑行相應(yīng)的消毒/滅菌等處理，通過(guò)傳遞艙、氣閘(airlock)、RTP等設(shè)備設(shè)施進(jìn)行傳遞。常見(jiàn)的帶滅菌/去污染功能的傳遞設(shè)備設(shè)施...
除菌過(guò)濾器后的完整性測(cè)試2024/2/2
除菌過(guò)濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行測(cè)試并記錄。除菌過(guò)濾器使用前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定是否進(jìn)行完整性測(cè)試，并確定在滅菌前還是滅菌后進(jìn)行。當(dāng)進(jìn)行滅菌后-使用前完整性測(cè)試時(shí)，需要采取措...
過(guò)氧化氫發(fā)生器滅菌的5個(gè)階段2023/8/17
過(guò)氧化氫發(fā)生器整個(gè)滅菌工藝分為5個(gè)階段：除濕、預(yù)熱、調(diào)節(jié)、滅菌、排殘，具體階段如下：(1)除濕階段通過(guò)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)，將室內(nèi)環(huán)境的相對(duì)濕度降低至生物去污需要的濕度范圍；相對(duì)濕度≤55%RH，然后關(guān)閉空...
除菌過(guò)濾器、系統(tǒng)的使用注意事項(xiàng)2022/11/21
過(guò)濾器安放位置應(yīng)便于其安裝、拆卸、檢測(cè)等操作并且不能影響其使用功能。過(guò)濾器與支撐過(guò)濾器的設(shè)備、地面、墻面等連接應(yīng)牢固可靠。過(guò)濾器各部件間應(yīng)接合緊密，密封良好，能夠耐受生產(chǎn)操作壓力，且無(wú)泄漏、變形。濾器...
總有機(jī)碳（TOC）分析儀的驗(yàn)證范圍2022/8/18
總有機(jī)碳(TOC)分析儀適用于中藥提取車(chē)間、中藥制劑車(chē)間等共線生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后，采集樣品的TOC測(cè)定方法的驗(yàn)證。所以，TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證，在醫(yī)藥和生物制藥行業(yè)里，到底應(yīng)該怎樣定義呢？?根據(jù)清潔過(guò)...
丁腈手套完整性測(cè)試儀有哪些特點(diǎn)2022/3/30
丁腈手套完整性測(cè)試儀是根據(jù)GB/T25915.7-2010/ISO14644-7:2004所建議的正壓檢漏器原理所設(shè)計(jì)，是專(zhuān)門(mén)檢測(cè)手套是否有泄漏的儀器。丁腈手套完整性測(cè)試儀主要有以下特點(diǎn)：1.與PC端...
北京鈕因手套完整性多型號(hào)多款技術(shù)2021/7/12
經(jīng)過(guò)幾年不斷技術(shù)更新,北京鈕因在手套完整性方面不斷取得新的突破,在原有離線測(cè)試技術(shù)基礎(chǔ)上,又開(kāi)發(fā)在線,gt-2.0離線/在線,在線帶電池帶氣泵型號(hào)gt-2.0-3.0,在線多手套測(cè)試型號(hào)GT-5.0,...
除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指南2021/4/14
1目的為指導(dǎo)和規(guī)范除菌過(guò)濾技術(shù)在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，保證無(wú)菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄，制定本指南。2.定義本指南中的除菌過(guò)濾是指采用物理截留的...
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