藥用輔料: 鄰苯二甲酸二乙酯玉米油油酸山梨坦橄欖油醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯微晶纖維素聚維酮K30 倍他環(huán)糊精羧甲淀粉鈉硬脂酸鎂低取代羥丙纖維素羥丙甲纖維素預(yù)膠化淀粉羧甲纖維素鈉糊精玉米淀粉乳糖聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ 聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅲ 聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅳ 可溶性淀粉麥芽糊精阿司帕坦阿拉伯膠桉油氨丁三醇丙二醇苯甲酸苯甲酸鈉泊洛沙姆188 洛沙姆407 巴西棕櫚蠟薄荷腦薄荷素油蓖麻油苯扎溴銨苯扎氯銨苯甲醇苯氧乙醇苯甲酸芐酯醋酸鈉蟲(chóng)白蠟茶油赤蘚糖醇單硬脂酸甘油酯單雙硬脂酸甘油酯 DL-酒石酸 DL-蘋(píng)果酸大豆油大豆磷脂蛋黃卵磷脂依地酸二鈉二甲硅油二甲基亞砜二氧化鈦二丁基羥基甲苯蜂蜜蜂蠟白凡士林黃凡士林粉狀纖維素甘油甘露醇無(wú)水枸櫞酸枸櫞酸枸櫞酸鈉枸櫞酸三乙酯枸櫞酸三正丁酯石蠟果糖果膠谷氨酸鈉甘羥鋁甘油三乙酯滑石粉混合脂肪酸甘油酯海藻酸鈉環(huán)拉酸鈉黃原膠花生油環(huán)甲基硅酮琥珀酸海藻糖聚乙二醇400 聚乙二醇600 聚乙二醇1500 聚乙二醇2000 甲基纖維素聚乙烯醇聚山梨酯80 聚山梨酯20 聚山梨酯60 聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽焦糖磷酸二氫鈉磷酸二氫鉀磷酸氫二鈉 L-蘋(píng)果酸硫酸銨氯化鈣磷酸氫鈣膠囊用明膠木糖醇麥芽酚藥用輔料

藥用級(jí)聚維酮K30 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

時(shí)間：2025/2/26

N-乙烯基吡咯烷酮　取本品約0.25g，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml約含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮對(duì)照品和乙酸乙烯酯適量，加適量甲醇使溶解，用流動(dòng)相稀釋并制成每1ml中含N-乙烯基吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（10：90）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，N-乙烯基吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)大于6.0，供試品溶液中N-乙烯基吡咯烷酮與相鄰色譜峰分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.001%。

　　2-吡咯烷酮　取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每lml含5mg的溶液，作為供試品溶液。取2-吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈-甲醇為流動(dòng)相（90：5：5），檢測(cè)波長(zhǎng)為205nm。精密量取對(duì)照品溶液20μl，注入液相色譜儀，進(jìn)樣6次，峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)2.0%。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)2.0%。

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