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第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì) 返回列表頁

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更新時間：2023-05-10 11:00:45瀏覽次數(shù)：554次

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建立第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)

（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2016]37號）頒布的同時（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]119號）廢止
一、派洛普帶你簡單了解醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室
1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室用在哪里？
人類疾病診斷、管理、預(yù)防、治療或健康評估
2、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)男?/span>
A、臨床檢驗(yàn)：臨床檢驗(yàn)包含臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)（DNA）

B、臨床病理檢查

二、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)要求

1、診療科目

提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)以病理診斷中心為基本標(biāo)準(zhǔn)

2、科室布局

A、功能房間：臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)（DNA）、

臨床病理

B、輔助科室：輔助檢查部門、消毒供應(yīng)室（也可委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)此服務(wù)）

C、其他科室：試劑管理、質(zhì)量管理、安全管理和病案信息管理

3、人員安排

①至少有1名副高級臨床類醫(yī)師

②臨床檢驗(yàn)：至少5名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)人員（其中必須含1名副高級、2名中級醫(yī)師）

③標(biāo)本采集人員要有相關(guān)資質(zhì)

④篩查及診斷：必需要有相應(yīng)資質(zhì)

⑤二代基因測序：至少1名生物信息分析人員

⑥細(xì)胞分子遺傳、基因檢測：至少1名醫(yī)師

⑦配備質(zhì)量安全管理人員

⑧衛(wèi)生技術(shù)人員（試劑室、輔助檢查室、消毒供應(yīng)室）

⑨制定培訓(xùn)人員（相關(guān)制度、實(shí)施記錄）

一、面積要求

實(shí)驗(yàn)室專用科室面積必須≧75%，怎么理解這段話呢，也就是說500m2的總實(shí)驗(yàn)室面積，那么它的公式是（500*0.75=科室面積）。

建立1個臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，面積不能<500m2，若建立2個，則在其基礎(chǔ)增加300m2。

要有相應(yīng)的科室、工作流程。

要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理（污物、污水、有害氣體），達(dá)標(biāo)排放。

二、布局設(shè)計(jì)

1、實(shí)驗(yàn)室區(qū)域

A、必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求（臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)（DNA）、臨床病理）

B、嚴(yán)格區(qū)分（清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)）生物安全設(shè)施要齊全，如生物安全柜。

2、輔助區(qū)域：供水、供電、消毒供應(yīng)室和其他

3、管理區(qū)域：行政、采購、財(cái)務(wù)、質(zhì)量管理、物流、信息管理

三、儀器設(shè)備

1、基本設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、離心機(jī)、冰箱、生物安全柜、加樣器；科研管理要求的設(shè)備有（、、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀）

2、病理常規(guī)設(shè)備：離心機(jī)、生物安全柜、加樣器、消毒設(shè)備、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學(xué)顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)（其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡）

分子病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（PCR室）：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設(shè)備、低溫離心機(jī)、

3、專業(yè)病理設(shè)備：蠟塊、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、密閉式全自動脫水機(jī)、HE全自動脫水機(jī)、、自動液機(jī)/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選），要有“國食藥監(jiān)械”的科研注冊號。

4、其他設(shè)備：電腦、信息系統(tǒng)（標(biāo)本管理、報(bào)告管理）

四、管理制度

建立質(zhì)量管理體系（規(guī)章制度、崗位職責(zé)）：

管理制度至少包含（標(biāo)本、設(shè)備、試劑、質(zhì)量（前-中-后）、醫(yī)療文檔、消防安全、患者登記、患者隱私保護(hù)、生物安全、?；肥褂?、信息的管理制度）

五、重點(diǎn)注意

1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建立必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（*共和圖令第149號）的條例。

2、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須由市場以上的審批。

3、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須為獨(dú)立法人。

4、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。

5、委托其他醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（試劑、耗品、輔助檢查、消毒供應(yīng)室）要簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議。

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