GMP醫(yī)用潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級(jí)別

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5.0μm

Grade級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

35200

2900

3520000

29000

D級(jí)

352000

29000

無(wú)規(guī)定

無(wú)規(guī)定

懸浮粒子取樣量

級(jí)別

Grade A

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

靜態(tài)

1000L

690L

6.9L

0.69

動(dòng)態(tài)

1000L

6.89L

2L

2L

注：取樣量至少為2L，取樣時(shí)間最少為1min；每個(gè)取樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次，且不同取樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同，每個(gè)潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

監(jiān)測(cè)方法

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器（單位：個(gè)/立方米）

空氣懸浮粒子

級(jí)別

A Grade

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

粒徑

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

靜態(tài)

3520

20

3520

29

352000

2900

352000

29000

動(dòng)態(tài)

3520

20

352000

2900

3520000

29000

警戒限度

352

2

35200

290

352000

2900

糾偏限度

1760

10

17600

1450

1760000

14500