西典醫(yī)藥以輔料技術(shù)推動制劑技術(shù)發(fā)展為使命，發(fā)展基于功能性相關(guān)性指標的系列化藥用輔料，細分產(chǎn)品規(guī)格，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足仿制藥質(zhì)量和一致性評價的需求。從藥物制劑的視角，開發(fā)了一系列的高性能藥用輔料產(chǎn)品，以國際水平的產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)為國內(nèi)外制藥企業(yè)提供高水平的輔料產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。
江蘇西典藥用輔料有限公司，成立于2017年，位于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城，專業(yè)生產(chǎn)全系列噴霧干燥工藝的微晶纖維素及共處理輔料。得益于產(chǎn)品的深度研發(fā)和性能研究，公司生產(chǎn)的微晶纖維素等輔料質(zhì)量指標和性能指標均達到同類產(chǎn)品國際水平，替代進口輔料。
自2020年8月起公司生產(chǎn)的微晶纖維素產(chǎn)品已有14個關(guān)聯(lián)審評激活，現(xiàn)已成為“一致性評價”和“集采”藥品MCC的主要供應(yīng)商。
| CAS號 | 9004-34-6 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 分子式 | (C12H20O10)n | 規(guī)格 | 25KG |
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
微晶纖維素，是含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無機酸的作用下部分解聚，純化而得。在可控的水解作用下，大部分的無定形部分被去除掉，再通過噴霧干燥工藝制得的多孔結(jié)構(gòu)的的晶體粉末。
DESU®MCC是西典生產(chǎn)的有優(yōu)良性能的微晶纖維素。
科學篩選的植物纖維經(jīng)特定工藝制得的木漿，經(jīng)嚴格控制條件的水解工藝，以及精密控制的噴霧干燥技術(shù)，最終得到高品質(zhì)的DESU®MCC。
與另外一種常用的閃蒸工藝生產(chǎn)的微晶纖維素相比，噴霧干燥得到的產(chǎn)品有著粒徑分布更集中、產(chǎn)品微觀形態(tài)可控、批間批內(nèi)均勻性好等優(yōu)勢。
主要用途：超低水分且具有超級流動性，適用于難以流動且對水分敏感的藥物。
中位粒徑(μm)：180
水份(%)：≤1.5
堆密度(g/ml)：0.30-0.38
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