制藥用矯味劑薄荷腦CP標(biāo)準(zhǔn)

制藥用矯味劑薄荷腦CP標(biāo)準(zhǔn)

制藥用矯味劑薄荷腦CP標(biāo)準(zhǔn)

薄荷腦

　　　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%?！　　拘誀睢勘酒窞闊o色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；乙醇溶液顯中性反應(yīng)?！　”酒吩谝掖?、三L甲烷或乙M中極易溶解，在水中極微溶解。 　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為42～44℃?！　”刃取∪”酒?，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-49°至-50°?！　　捐b別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時(shí)后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）?！　。?）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）?！　　緳z查】有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取薄荷腦對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，其中柱溫為110℃，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）?！　〔粨]發(fā)物　取本品2g，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上加熱，使緩緩揮散后，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg?！　≈亟饘倥c有害元素　照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321）測定，含鉛不得過0.0005%，鎘不得過0.00003%，砷不得過0.0002%，汞不得過0.00002%，銅不得過0.002%?！　　竞繙y定】照氣相色譜法（通則0521）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用交聯(lián)鍵合聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為120℃；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算不低于10000?！　y定法　取本品10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取薄荷腦對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！　　绢悇e】藥用輔料，矯味劑和芳香劑等?！　　举A藏】密封，置陰涼處。