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醫(yī)藥用填充劑無(wú)水乳糖CP2020

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱西安清言生物科技有限責(zé)任公司
  • 品       牌清言生物
  • 型       號(hào)藥典標(biāo)準(zhǔn)
  • 所  在  地西安市
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間2024/10/24 16:18:43
  • 訪問(wèn)次數(shù)55
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糊精
產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
醫(yī)藥用填充劑無(wú)水乳糖CP2020
無(wú)水乳糖
Wushui Rutang
Anhydrous Lactose
醫(yī)藥用填充劑無(wú)水乳糖CP2020 產(chǎn)品信息

醫(yī)藥用填充劑無(wú)水乳糖CP2020

醫(yī)藥用填充劑無(wú)水乳糖CP2020

無(wú)水乳糖
Wushui Rutang
Anhydrous Lactose
    本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%?!  拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨慕Y(jié)晶性顆?;蚍勰??! ”酒吩谒幸兹埽 ”刃?nbsp;   取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測(cè)定(通則0621)。按無(wú)水物計(jì)算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°?!  捐b別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?! 。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)?!  緳z查】酸堿度    取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液應(yīng)無(wú)色,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過(guò)0.4ml。  溶液澄清度    取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清,如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。  有關(guān)物質(zhì)    取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)?! 〉鞍踪|(zhì)與雜質(zhì)吸光度    取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測(cè),在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.04。再精密量取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測(cè),在210~220nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.25;在270~300nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度,不得過(guò)0.07?! 「稍锸е?nbsp;   取本品,在80℃干燥2小時(shí),減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。  水分    取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)1.0%。  熾灼殘?jiān)?nbsp;   取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。  重金屬    取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。  砷鹽    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)?! ∥⑸锵薅?nbsp;   取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌?!  竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   用氨基鍵合硅膠(或氨基鍵合聚合物)為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動(dòng)相;示差折光檢測(cè)器;參考條件(柱溫為30℃,檢測(cè)器溫度為30℃)。取無(wú)水乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求?! y(cè)定法    取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取無(wú)水乳糖對(duì)照品適量,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。  【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)?!  举A藏】密閉保存。


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