制藥用抗氧劑丁基羥基苯甲醚藥典標(biāo)準(zhǔn)

制藥用抗氧劑丁基羥基苯甲醚藥典標(biāo)準(zhǔn)

制藥用抗氧劑丁基羥基苯甲醚藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　　　C11H16O2　180.25　　[25013-16-5]　　本品為2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚的混合物，含C11H16O2不得少于98.5%，其中含2-叔丁基-4-羥基苯甲醚不得過10.0%?！　　拘誀睢俊”酒窞榘咨廖ⅫS色或粉紅色的結(jié)晶性粉末或蠟狀固體；具有特異性氣味?！　”酒吩诙燃淄椤⒁掖贾袠O易溶解，在水中幾乎不溶或不溶?！　　捐b別】　（1）取本品約0.5mg，加70%乙醇5ml使溶解，加2%硼砂溶液2ml與0.01%氯亞胺基-2，6-二氯醌無水乙醇溶液1ml，搖勻后，溶液顯藍(lán)色?！　。?）取本品約10mg，加乙醇2ml使溶解，加0.1%丙酸睪酮乙醇溶液1ml與8.5%氫氧化鈉溶液2ml；80℃水浴加熱10分鐘，放冷，溶液顯紅色?！　。?）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致?！　　緳z查】　有關(guān)物質(zhì)　取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積（0.5%）?！　胱茪?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！　≈亟饘佟∪胱茪?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　　竞繙y定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以5%冰醋酸溶液（取冰醋酸50ml加水1000ml，混勻）-乙腈（40∶60）為流動相；檢測波長為290nm。取2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚對照品適量，加流動相稀釋制成每lml中約含10μg與100μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚的分離度應(yīng)符合要求。　　測定法　取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚對照品適量，分別用流動相稀釋制成每1ml中各含10μg與100μg的溶液，作為對照品溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算2-叔丁基-4-羥基苯甲醚和3-叔丁基-4-羥基苯甲醚的含量，并計(jì)算總和，即得。　　【類別】　藥用輔料，抗氧劑?！　　举A藏】　遮光，密封，置陰涼處保存。