藥用級(jí)載體材料蔗糖丸芯
藥用級(jí)載體材料蔗糖丸芯
本品為蔗糖和淀粉及其他輔料制成的球形小丸。按干燥 品計(jì)算,含蔗糖(C12H22O11)應(yīng)為(Q-15%)~(Q+15%),其中Q為蔗糖標(biāo)示百分比。 【性狀】本品為白色或類白色球形小丸?! 捐b別】(1)取含量測定項(xiàng)下的沉淀適量,加碘試液1滴,即顯藍(lán)黑色,加水適量,搖勻,加熱后逐漸褪色?! 。?)取含量測定項(xiàng)下溶液1ml,加水稀釋至20ml,搖勻,取5ml,加12.5%硫酸銅溶液(臨用新制)0.15ml和8.5%氫氧化鈉溶液(臨用新制)2ml,振搖,溶液澄清并顯藍(lán)色。加熱后,溶液仍澄清,顏色不消失,加20%鹽酸溶液4ml,煮沸1分鐘,加8.5%氫氧化鈉溶液4ml,即生成橙紅色沉淀。 ?。?)取含量測定項(xiàng)下溶液1ml,加水稀釋至20ml,搖勻,取2ml,加甲醇3ml,加甲醇-水(3:2)稀釋至20ml,搖勻,作為供試品溶液;另取蔗糖對照品適量,加甲醇-水(3:2)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為對照品溶液;再分別稱取果糖、葡萄糖、乳糖和蔗糖對照品適量,加甲醇-水(3:2)溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2μl,分別點(diǎn)于高效硅膠G薄層板上(推薦MERCK,或與之性能相當(dāng)),以甲醇-1,2-二氯乙烷-冰醋酸-水(15:50:25:10)(水應(yīng)精密加入,如發(fā)現(xiàn)渾濁,應(yīng)重新配制)為展開劑,展開、取出、晾干,再次展開(展開劑需重新配制),取出、晾干,在暖氣流下吹干,噴以0.5%麝香草酚溶液[取麝香草酚0.5g,加乙醇-硫酸(95:5)100ml使溶解],于130°C加熱10分鐘,立即檢視,系統(tǒng)適用性溶液色譜中應(yīng)顯示四個(gè)明顯斑點(diǎn),供試品溶液色譜中所顯示主斑點(diǎn)顏色與位置應(yīng)與對照品溶液色譜的主斑點(diǎn)相同?! 緳z查】粒度 取本品25g,照粒度測定法(通則0982第二法)檢查,不能通過下限標(biāo)示粒徑和能通過上限標(biāo)示粒徑的總和不得少于90%?! 「稍锸е亍∪”酒罚?05°C干燥4小時(shí),減失重量不得過4.0%(通則0831)?! 胱茪?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.2%?! ≈亟饘佟∪胱茪?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五?! ∥⑸锵薅取∪”酒?,依法檢查(通則1105與通則1106),每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌?! 竞繙y定】取本品,研細(xì),取約10g,精密稱定,置于100ml量瓶中,加水適量,振搖使蔗糖溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,以每分鐘10000轉(zhuǎn)離心30分鐘,取上清液,依法測定旋光度(通則0621),按下式計(jì)算,即得本品中含C12H22O11的百分含量(%)?! ∈街小ˇ翞樾舛?; 66.5為20°C時(shí)蔗糖的比旋度; l為測定管長度,dm; m為稱樣量,g; H為干燥失重,%。 【類別】藥用輔料,載體材料?! 举A藏】密閉,在干燥處保存。 【標(biāo)示】以百分比標(biāo)明蔗糖標(biāo)示含量(Q),以μm為單位標(biāo)明粒徑標(biāo)示范圍。