藥用級包衣材料麥芽糖醇
藥用級包衣材料麥芽糖醇
本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇,按無水物計算,含C12H24O11不得少于98.0%。 【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末。 本品在水中易溶,在無水乙醇中幾乎不溶?! ”刃?nbsp; 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應(yīng)為+105.5°~+108.5°?! ∪埸c 本品的熔點(通則0612)為148~151℃?! 捐b別】(1)取本品1g,加水75ml使溶解,取溶液3ml至試管中,加新制的鄰苯二酚溶液(l→10)3ml,混勻,再加硫酸6ml,混勻,溶液應(yīng)呈深粉紅色或酒紅色。 ?。?)含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致?! 。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)?! 緳z查】電導(dǎo)率 取本品適量,加新沸冷水溶解并稀釋成每1ml含0.2g的溶液,20℃時測定電導(dǎo)率(通則0681),不得過20μS/cm?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色 取本品5.0g,置納氏比色管中,加水40ml,置60℃水浴中加熱溶解,放冷,加水至50ml,搖勻,依次檢查(通則0901第一法與通則0902第一法),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與對照溶液(取比色用氯化鈷液1.0ml、比色用重鉻酸鉀液2.0ml與比色用硫酸銅液2.0ml,加水稀釋至10.0ml,分取溶液1.0ml,加水稀釋至50ml,即得)比較,不得更深。 氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)?! ×蛩猁} 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)?! ∵€原糖 取本品5.0g,加溫水6ml使溶解,放冷,精密加堿性枸椽酸銅試液20.0ml和玻璃珠數(shù)粒,在4分鐘內(nèi)加熱至沸,再保持煮沸3分鐘,迅速冷卻后,加入24%的冰醋酸溶液100ml,精密加入0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,邊振搖邊加入鹽酸溶液(6→100)25ml,當(dāng)沉淀溶解時,用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定多余的碘液,至近終點時,加入淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。所消耗的硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)的體積不得少于12.8ml。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中,如顯雜質(zhì)峰,所顯雜質(zhì)峰的峰面積均不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),雜質(zhì)峰總峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。 水分 取本品適量,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%?! 胱茪堅?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%?! ℃?nbsp; 取本品0.5g,精密稱定,置聚四氟乙烯塑料罐內(nèi),加硝酸5ml,放置過夜,再加過氧化氫7ml,蓋上內(nèi)蓋,放入微波消解儀中,在120℃恒溫2小時,至消解全后,取下內(nèi)罐置電熱板上加熱至紅棕色氣體揮盡,并繼續(xù)濃縮至2~3ml,放冷,用水定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鎳0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm的波長處測定,計算含鎳不得過百萬分之一。 鉛 取本品1.0g,精密稱定,置聚四氟乙烯塑料罐內(nèi),加硝酸4ml,放置過夜,再加過氧化氫3ml,蓋上內(nèi)蓋,放入微波消解儀中,在140℃恒溫3小時,至消解全后,取下內(nèi)罐置電熱板上加熱至紅棕色氣體揮盡,并繼續(xù)濃縮至2~3ml,放冷,用水定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉛0ng、5ng、10ng、20ng、30ng、40ng的溶液,作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在283.3nm的波長處測定,計算含鉛不得過千萬分之五?! ∩?nbsp; 取本品0.67g,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)?! ∥⑸锵薅?nbsp; 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106)。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌?! 竞繙y定】照高效液相色譜法(通則0512)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 用鈣型強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂為填充劑;以水為流動相;柱溫75℃±2℃;流速為0.5ml/min;示差折光檢測器;分別取麥芽糖醇對照品與山梨醇對照品各適量,加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,麥芽糖醇和山梨醇色譜峰的分離度應(yīng)大于2?! y定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖醇10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;取麥芽糖醇對照品適量,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,即得?! 绢悇e】藥用輔料,包衣材料、甜味劑等。 【貯藏】密閉保存。