溶劑藥用輔料冰醋酸廠家COA
溶劑藥用輔料冰醋酸廠家COA
冰醋酸廣泛應(yīng)用于藥物制劑中,主要作用是調(diào)節(jié)處方的pH,可認(rèn)為相對(duì)無毒和無刺激性。但冰醋酸或醋酸在水中或有機(jī)溶劑中的濃度超過50%(W/W)時(shí)有腐蝕性,會(huì)對(duì)皮膚、眼睛、鼻、口腔造成損傷。吞食冰醋酸會(huì)造成與鹽酸相似的嚴(yán)重胃刺激。
本品含C2H4O2不得少于99.0%(g/g)。
【性狀】本品為無色的澄明液體或無色的結(jié)晶塊;有強(qiáng)烈的特臭。
本品可與水、乙醇、甘油混溶。
凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)(通則0613)不低于14.8℃。
【鑒別】(1)取本品1ml,加水1ml,用氫氧化鈉試液中和,加三氯化鐵試液,即顯深紅色;煮沸,即生成紅棕色的沉淀;再加鹽酸,即溶解成黃色溶液。
?。?) 取本品少許,加硫酸與少量的乙醇,加熱,即發(fā)生乙酸乙酯的香氣。
【檢查】氯化物 取本品10ml,加水20ml。依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.0004%)。
不揮發(fā)物 取本品20ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法)測定,含水分不得過0.20%。
鐵鹽 取本品2ml,置水浴上蒸干,加水15ml,微溫溶解后,加水適量使成25ml,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.0005%)。
重金屬 取本品10ml,置水浴上蒸干,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水15ml,微溫溶解后,加水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二。
【含量測定】取本品約2ml,置具塞錐形瓶中,精密稱定,加新沸冷水40ml與指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(1mol/L)相當(dāng)于60.05mg的C2H4O2。
【類別】藥用輔料,pH調(diào)節(jié)劑和溶劑。
【貯藏】密封保存。