醫(yī)用級氫氧化鉀藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑CDE備案

醫(yī)用級氫氧化鉀藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑CDE備案

　　【性狀】本品為白色的固體，呈小丸狀、薄片狀、棒狀或其他形狀；質(zhì)堅、脆，具有結(jié)晶斷裂面。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。

　　【鑒別】(1) 取本品50mg，加水500ml溶解，溶液呈堿性。

　　(2) 本品的水溶液顯鉀鹽的鑒別反應(通則0301)。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品5g，加新沸放冷的水50ml使溶解，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應澄清無色。

　　氯化物 取含量測定項下的供試品溶液5ml，滴加硝酸使成中性，加水至25ml，依法檢查(通則0801)，與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)。

　　硫酸鹽 取本品2.0g，加水適量使溶解，加鹽酸溶液(1→2)使成中性，加水至40ml，再加上述鹽酸溶液5ml，依法檢查(通則0802)，與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.005%)。

　　碳酸鹽 按含量測定項下測得的碳酸鉀(K2CO3)含量計算，不得過2.0%。

　　磷酸鹽 取本品0.5g，加水適量使溶解，滴加硝酸使成顯著酸性，加水至100ml，加鉬酸銨硫酸試液4ml與氯化亞錫試液0.1ml，充分振搖，放置10分鐘，與標準磷酸鹽溶液(精密稱取磷酸二氫鉀143mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。臨用前精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于5μg的PO4)2.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.002%)。

　　鈉 取本品2.0g，置250ml量瓶中，加水適量使溶解，加鹽酸溶液(1→2)使成中性后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1.0ml，共4份，分別置4只100ml量瓶中，分別精密加入標準鈉溶液(每1ml相當于1mg的Na)0ml、0.1ml、0.2ml、0.3ml，用水稀釋至刻度，搖勻。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法)，在589nm波長處分別測定，計算，含鈉不得過1.0%。

　　鋁鹽 取本品1.0g，加水適量使溶解，加鹽酸溶液(1→2)使成中性后，用水稀釋至20ml，加30%醋酸溶液2ml與10%抗壞血酸溶液2ml，搖勻，加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH4.5)20ml與玫紅三羧酸銨溶液(稱取玫紅三羧酸銨0.25g與阿拉伯膠5g，加水250ml，溫熱溶解，加醋酸銨87g，溶解后，加鹽酸50ml，加水稀釋至500ml)3ml，加水稀釋至50ml，搖勻，放置15分鐘，與標準鋁溶液[精密稱取硫酸鋁鉀1.759g，置1000ml量瓶中，加水適量溶解，加硫酸溶液(1→4)10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于0.1mg的Al]0.5ml制成的對照液比較，不得更深(0.005%)。

　　鐵鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加鹽酸溶液(1→2)調(diào)節(jié)pH值至2，加水至25ml，依法檢查(通則0807)，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深(0.001%)。

　　重金屬取 本品1.0g，加水適量使溶解，加硝酸2ml，水浴蒸干，取殘渣加水適量使溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至4，加水至20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，再加水稀釋至25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之二十。

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