常規(guī)藥用輔料DL-蘋果酸

常規(guī)藥用輔料DL-蘋果酸

常規(guī)藥用輔料DL-蘋果酸

　本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無水物計(jì)算，含C4H6O5不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為128～132℃。
　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L*溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。
　　氯化物  取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。
　　硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）。
　　水中不溶物  取本品25.0g，加水100ml使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝過，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
　水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過2.0%。
　　熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
　　【含量測(cè)定】取本品約1.0g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加*指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C4H6O5。
　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。
　　【貯藏】遮光，密封保存。