醫(yī)藥級法莫替丁原料藥粉末,CDE備案登記
醫(yī)藥級法莫替丁原料藥粉末,CDE備案登記
本品為[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亞甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基]亞丙基]硫酰胺。按干燥品計(jì)算,含C8H15N7O2S3不得少于98.0%。 【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;遇光色變深。 本品在甲醇中微溶,在丙酮中極微溶解,在水或三甲烷中幾乎不溶;在冰醋酸中易溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第一法)為160~165℃,熔融時(shí)同時(shí)分解。 【鑒別】 (1)取本品,加pH4.5磷酸二氫鉀緩沖液(取磷酸二氫鉀13.6g,加水溶解并稀釋至1000ml,調(diào)節(jié)pH值至4.5),制成每1ml中含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在266nm的波長處有最大吸收,吸光度為0.45~0.48。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集781圖)一致。 【含量測定】 取本品約0.12g,精密稱定,加冰醋酸20ml與醋酐5ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L相當(dāng)于16.87mg的C8H15N7O2S3。 【類別】 H2受體拮抗藥。 【貯菔】 遮光,密封保存。 【制劑】 (1)法莫替丁片 (2)法莫替丁注射液 (3)法莫替丁膠囊 (4)法莫替丁顆粒(5)注射用法莫替丁