藥用聚丙烯酸樹(shù)脂3號(hào)有質(zhì)檢單

藥用聚丙烯酸樹(shù)脂3號(hào)有質(zhì)檢單

藥用聚丙烯酸樹(shù)脂3號(hào)有質(zhì)檢單

　本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以35:65的比例共聚而得?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨珬l狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊?！　”酒罚ㄈ鐬闂l狀物斷成長(zhǎng)約1cm，粉末則不經(jīng)研磨）在溫乙醇中1小時(shí)內(nèi)溶解，在水中不溶?！　∷嶂怠∪”酒芳s0.5g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，加75%中性乙醇（對(duì)酚指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，放冷，精密滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化鈉5g與水10ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值（通則0713），按干燥品計(jì)算，應(yīng)為210～240?！　　捐b別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）?！　　緳z查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微溫使溶解，用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法測(cè)定（通則0633第三法），在25°C時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)50mPa?s。

酸度　取本品3.0g，加pH值約為7的75%乙醇100ml，微溫使溶解，放冷，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。　　殘留單體　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0）（20:80）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。　　磷酸鹽緩沖液　配制含有1.78%無(wú)水磷酸氫和1.7%磷酸二氫鉀的溶液，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0?！　?duì)照品溶液　取甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯對(duì)照品各約0.05g，精密稱(chēng)定，加甲醇稀釋制成每lml中各約含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻，即得對(duì)照品溶液?！　　绢?lèi)別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等?！　　举A藏】密封，在30°C以下保存。