藥用級丙二醇(供注射用)溶劑醫(yī)用藥典標準
本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。
【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體。
本品與水、乙醇或三LV甲烷能任意混溶。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時為1.035~1.037。
折光率 本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集706圖)一致。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計算不低于10000。
測定法 取本品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標溶液(每1ml中約含1,3-丁二醇10mg的無水乙醇溶液)10ml,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對照品,同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,溶劑等。
【貯藏】密封,在干燥處避光保存。
注:本品有引濕性。
藥用級丙二醇(供注射用)溶劑醫(yī)用藥典標準