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潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試

參考價 600
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
  • 品       牌
  • 型       號第三方
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)工程商
  • 更新時間2023/6/2 16:08:44
  • 訪問次數(shù)2889
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗證服務(wù),提供:潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務(wù)具體項目:

1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。

3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風口:細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調(diào)系統(tǒng)驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執(zhí)行
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潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試,浮游細菌屬于生物范疇且肉眼難以觀察到其具體數(shù)量,因此監(jiān)測時通過標準方統(tǒng)一方法收集到空氣中懸浮細菌后要在規(guī)定的培養(yǎng)基進行培養(yǎng),通過培養(yǎng)后的菌落數(shù)目來確定某一區(qū)域中浮游細菌的數(shù)目。
潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試 產(chǎn)品信息

潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試

浮游細菌測試測試:通過浮游菌采樣器以抽氣的方式將空氣中的塵埃捕捉到培養(yǎng)基中,通過培養(yǎng)后的菌落數(shù)目來確定某一區(qū)域中浮游細菌的數(shù)目

由于浮游細菌屬于生物范疇且肉眼難以觀察到其具體數(shù)量,因此監(jiān)測時通過標準方統(tǒng)一方法收集到空氣中懸浮細菌后要在規(guī)定的培養(yǎng)基進行培養(yǎng),通過培養(yǎng)后的菌落數(shù)目來確定某一區(qū)域中浮游細菌的數(shù)目。

要注意根據(jù)不同地區(qū)的環(huán)境情況選取適宜微生物生長繁殖的培養(yǎng)基種類,并且要確保環(huán)境與生長條件適宜微生物的繁殖,保證培養(yǎng)結(jié)果有效可取

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010采樣點布置

1)浮游菌的采樣點位置可參照GB/T16292-2010

2)采樣點離地面0.8m1.5m左右(略高于工作面)。

3)送風口采樣點位置離開送風面30cm左右。

4)采樣點布置應(yīng)力求均勻,避免采樣點在某局部區(qū)域過于稀疏,應(yīng)根據(jù)具體車間的平面圖、房間面積、關(guān)鍵操作點,來確定采樣點位置。

5)采樣點編號管理,同一房間內(nèi)不同潔凈級別(無菌灌裝區(qū)B+A區(qū)域)編號不得重復。比如采用FYJ +房間號+點位位置兩位數(shù)進行編號,質(zhì)量檢測中心-036房間需要取兩個點:FYJ036-01、FYJ 036-02。  

采樣點數(shù):潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試

            最少采樣點數(shù)目 最少采樣點數(shù)目可參照下表:

面積㎡

潔凈度級別

100

10000

100000

300000

10

2~3

2

2

2

10~20

4

2

2

2

20~40

8

2

2

2

40~100

16

4

2

2

100~200

40

10

3

3

200~400

80

20

6

6

400~1000

160

40

13

13

100~2000

400

100

32

32

2000

800

200

63

63

注:對于100級的單向流潔凈室(區(qū)),包括100級潔凈工作臺,面積指的是送風口表面積;對于10000級以上的非單向流潔凈室(區(qū)),面積指的是房間面積

 

采樣位置

浮游菌采樣點的位置

工作區(qū)測點位置離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)

送風口測點位置離開送風面30cm左右

可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點

采樣量

通常設(shè)計最小采樣量

GradeA000L、B級1000L、C級500L、D級100L,

每個采樣點一般采樣一次。

培養(yǎng)時間

培養(yǎng)皿:一般采用¢90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。

培養(yǎng):采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于2天,采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于5

判定標準

GB 50457-219醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準

潔凈度 級別

浮游菌 cfu/m3

 
 

A

1

 

B

10

 

C

100

 

D

200

 

 

 

 

 

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