GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版，具有純化水檢測資質可出具第三方檢測報告，蘇州益康提供常包年包月檢測驗證服務。檢測項目酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。 GMP純化水檢測驗證-中國藥典2020版 具有純化水指原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水。 《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。純化水是指溫度大于25°C時,電阻率大于0.1x10^6 Ω*cm的水,一般有去離子水或深度脫鹽水。純化水是用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。 *純化水的驗證分為初期和后期驗證兩個部分或階段。純化水設備按照設計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電導率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗證”。這里所說的監(jiān)測是指純化水設備新建或改建后的監(jiān)測。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*純化水的初期驗證（第一部分或第一階段） *純化水設備按照設計要求安裝、調試、運轉正常后即可進行驗證。 *驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天（5個工作日，也可定為7天）。 取樣頻率 每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣規(guī)程，以后使用時亦按此辦理。 ①純化水貯水罐，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。 ②總送水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。 ③總回水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。 ④各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次（重新取樣除外）。記錄使用點水溫。 取樣頻率及合格標準頻率
出現(xiàn)個別取樣點水質不合格的現(xiàn)象，需重新取樣化驗。 要求：在不合格的使用點再取一次樣；重新化驗不合格的指標；重測這個指標必須合格。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
（二） 純化水的后期驗證
純化水的后期驗證因根據(jù)日常監(jiān)控程序完成取樣和測試。該階段持續(xù)一年的時間，并且緊接著初期驗證進行。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
純化水系統(tǒng)驗證周期 純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗證 純化水正常運行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純化水處理系統(tǒng)并做3個周期的監(jiān)控。 純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次； | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風口：細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調系統(tǒng)調試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。
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