醫(yī)藥級乳膏基質(zhì)制劑輔料藥典標準
軟膏劑是藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當稠度的油性膏狀外用制劑.常用基質(zhì)分為油脂性,水溶性和乳劑型基質(zhì).其中乳劑型基質(zhì)亦稱乳膏劑.一般稱軟膏劑的基質(zhì),為斥水性的,不含水,不溶于水,不吸水,很難洗去,也不會干燥,貯存期間,一般很少改變,如黃凡士林,魚石脂軟膏.水溶性基質(zhì)如甘油明膠,卡波姆等乳膏劑的基質(zhì)是由油脂性物質(zhì)與乳化劑與水按不同比例配制而成,有水包油(O/W)乳膏和油包水(W/O)乳膏,市場上的霜劑多為水包油乳膏劑如凡士林護手霜,聯(lián)苯芐唑乳膏劑.這些乳膏劑易于洗去,稠度合適,為人們樂于使用.
乳膏基質(zhì)含硬脂酸 4.8g,液狀石蠟2.4g,白凡士林0.4g,羊毛脂2.0g,三乙醇胺0.16g。
1.乳劑型軟膏基質(zhì)類型鑒別 有染色法和顯微鏡觀察法等。
2.穩(wěn)定性試驗
將各基質(zhì)均勻裝入密閉容器中,編號后分別置烘箱(39±1℃)、室溫(25±3℃)和冰箱(5±2℃)中一個月,檢查其稠度、失水、pH、色澤、均勻性以及霉敗等現(xiàn)象。
3. 基質(zhì)配伍試驗
將5g基質(zhì)與主藥按常用濃度制成軟膏后,置密閉容器中,貯放一定時間,觀察基質(zhì)是否破壞。
(一)油/水型乳劑基質(zhì)
1.處方
硬脂酸 4.8g
單硬脂酸甘油酯 1.4g
液狀石蠟 2.4g
白凡士林 0.4g
羊毛脂 2.0g
三乙醇胺 0.16g
蒸餾水 加至40.0g
(二)水/油型乳劑基質(zhì)I
1.處方
單硬脂酸甘油酯 0.85g
蜂蠟 50.2g
石蠟 3.75g
硬脂酸 0.625g
液狀石蠟 20.5g
白凡士林 3.35g
雙硬脂酸鋁 0.5g
氫氧化鈣 0.05g
尼泊金乙酯 0.1g
蒸餾水 20.0g
香精 適量
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