藥用級氫化可得松藥典可查原料有質檢單

藥用級氫化可得松藥典可查原料有質檢單

藥用級氫化可得松藥典可查原料有質檢單

【性狀】  本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；遇光漸變質。
   本品在乙醇或丙酮中略溶，在水中不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為+162°至+169°。
   吸收系數  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在242nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為422～448。
   【鑒別】  （1）取本品約0.1mg，加乙醇1ml溶解后，加臨用新制的硫酸苯肼試液8ml，在加熱15分鐘，即顯黃色。
   （2）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分鐘，顯棕黃色至紅色，并顯綠色熒光；將此溶液傾入10ml水中，即變成黃色至橙黃色，并微帶綠色熒光，同時生成少量絮狀沉淀。
   （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   （4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
   【檢查】  有關物質  取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻作為對照溶液；另取潑尼松龍對照品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中潑尼松龍峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%） ，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰忽略不計。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。
   【含量測定】  照高效液相色譜法測定。
   色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（28：72）為流動相；檢測波長為245nm。取氫化與潑尼松龍，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為潑尼松龍與氫化，潑尼松龍峰與氫化峰的分離度應符合要求。
   測定法  取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫化對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
   【類別】  腎上腺皮質激素藥。
   【貯藏】  遮光，密封保存。

公司主營產品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料