2017年藥用單雙硬脂酸甘油酯的批準(zhǔn)生產(chǎn)方法
1、 由甘油與硬脂酸酯化而得。將硬脂酸、甘油和加入反應(yīng)鍋內(nèi),加熱熔融后開(kāi)動(dòng)攪拌,通入氮?dú)狻<訜?,?85℃反應(yīng)7h,反應(yīng)結(jié)束時(shí)pH應(yīng)小于5。降溫出料,得甘油單硬脂酸酯。每噸產(chǎn)品消耗硬脂大于82kg,甘油(95%以上)235kg。
2、直接酯化法硬脂酸和甘油按1:(1.2~1.3)的摩爾比,在0.2%的酸性催化劑下,在180~250℃:反應(yīng)2~4h;反應(yīng)物速冷至100℃,加堿中和催化劑,用水洗滌后得含單酯40%~60%的產(chǎn)品。酯交換法硬脂酸甘油酯與甘油在0.06%~0.1%的Cu(OH)2存在下,在170~240℃反應(yīng)1~2h,反應(yīng)過(guò)程中通入氮?dú)膺M(jìn)行保護(hù),反應(yīng)物經(jīng)減壓脫臭、酸中和、精制后得到含單酯40%~60%的產(chǎn)品??s水甘油皂化法縮水甘油與硬脂酸在四乙基碘化銨的催化下,在100~130℃反應(yīng)30~70min,反應(yīng)物精制后可得含單酯80%~90%的產(chǎn)品。環(huán)氧氯丙烷相轉(zhuǎn)移催化法環(huán)氧氯丙烷與硬脂酸鈉(2:1,摩爾比)在甲苯中,在相轉(zhuǎn)移催化劑四丁基溴化銨的催化下,在90~110℃反應(yīng)2h;反應(yīng)物用氯化鈉溶液洗滌,分取有機(jī)相,蒸餾除去甲苯和未反應(yīng)的環(huán)氧氯丙烷得硬脂酸縮水甘油酯,將其用0.1mol/L的NaOH溶液水解,經(jīng)分離、干燥,用正己烷重結(jié)晶得產(chǎn)品,單酯含量在90%以上。含量40%~60%的單酯產(chǎn)品經(jīng)分子蒸餾可得到90%以上的高濃度產(chǎn)品。
十八醇(硬脂醇) 是霜、膏、乳液的基本。增稠乳劑比十六醇強(qiáng),可用于高級(jí)化妝品中。用量1-3%。
BF16 (冰乙酸) 500ml 瓶 0.5%用于燒傷、燙傷感染;1%溶液用于止癢;10-30%用于鱗屑和水皰型手足癬等;》30%用于腐蝕雀斑。
BF11 丙二醇 瓶 溶劑、保濕劑、潤(rùn)滑劑、抗凍劑、脫水劑。性質(zhì)與甘油相似,能溶解多種藥物,在液體藥劑中可代替甘油。BF11 丙二醇 25kg kg (藥輔有資質(zhì))99.5%
水楊酸鈉 易溶于水、。有解熱、鎮(zhèn)痛、抗真菌及抗風(fēng)濕,與乙酰水楊酸各10%合用,用于治療皮膚真菌病。
FF80 凡士林〔白〕 50kg kg 用軟膏、乳膏、糊劑及唇膏、護(hù)膚霜等化妝品的基質(zhì)。外搽,預(yù)防皮膚皸裂。藥輔有資質(zhì)
水合氯醛 2-3%加入外用型中,有止癢、鎮(zhèn)痛。極易溶于水、甘油、;
DF50 單雙硬脂酸甘油酯 25kg kg (藥輔有件)
三胺(藥用) 陰離子表面活性劑,穩(wěn)定劑。用于乳劑、凝膠、香波等,20%溶液加入基質(zhì)中,調(diào)節(jié)PH值。
B13 苯甲酸(安息香酸) 袋 防腐、抑菌劑。有較好的抑制霉菌,抗真菌用。用量6-12%,多與水楊酸合用。
G87 甘油 瓶
(冬青油) 遮光劑、局部刺激藥,可促進(jìn)局部血液循環(huán),使皮膚血管擴(kuò)張,有消炎、鎮(zhèn)痛、止癢功效。
十六-十八醇 外用制劑的基質(zhì)和潤(rùn)滑劑。能改善石蠟、軟膏等的柔軟性和潤(rùn)滑性,用于制造乳膏、油膏等。用量1-3%。
交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮,蔗糖,無(wú)水葡萄糖,可溶性淀粉等等。
2017年藥用單雙硬脂酸甘油酯的批準(zhǔn)