供應(yīng)藥用級乙基纖維素 藥用輔料
供應(yīng)藥用級乙基纖維素 藥用輔料
《公告》中明確規(guī)定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊申請人的責(zé)任和義務(wù),即藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時,其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè),并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。藥品注冊申請人應(yīng)確保所使用藥包材符合藥用要求,并及時掌握藥包材的變更情況,并對變更帶來的影響進行研究和評估,按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補充申請。
乙基纖維素
Yiji Xianweisu
Ethylcellulose
[9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算,含乙氧基(-OC2H5)應(yīng)為44.0%~51.0%。 【性狀】本品為白色或類白色的顆粒或粉末;無臭,無味。
【含量測定】照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第二法(容量法),取本品適量(相當(dāng)于乙氧基10mg),精密稱定,將油液溫度控制在150~160℃,加熱時間延長至1~2小時,其余同法操作。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。 【類別】藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密閉保存。 【標(biāo)示】以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度。
乙基纖維素
Yiji Xianweisu
Ethylcellulose
[9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算,含乙氧基(-OC2H5)應(yīng)為44.0%~51.0%。 【性狀】本品為白色或類白色的顆?;蚍勰粺o臭,無味。