CCIT陽性樣品制備服務

【背景】 

為了幫助用戶更好的驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提供CCIT陽性樣品制備服務。

【關于激光打孔技術】

主要采用的陽性樣品制備技術---激光打孔技術，是美國FDA*的，USP1207引用的陽性樣品制備技術。

激光打孔技術相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于：漏孔幾何形狀和內部氣體流動行為接近真實缺陷，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實的缺陷。

每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。當前，激光打孔技術在硬質玻璃或塑料材質上小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質堵塞。

新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術（也稱為容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的*測試技術，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。

CCIT陽性樣品制備服務

方法介紹：

1、高壓放電法：高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測技術，檢查個別樣品的包裝完整性。 HVLD*可以對樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準備試驗樣品。包裝/容器的材料必須是不導電（玻璃，塑料，聚層壓板）。 HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。 HVLD已被證明是一個高度敏感的藥品包裝（預充式注射器，充滿液體瓶，吹塑填充密封容器，輸液袋等裝滿液體袋）各類泄漏測試方法。

2、真空衰減法：密封測試儀連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內。雙傳感器技術不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預定測試時間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設置人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。

3、激光法：激光法方法作為美國藥典<1207>推薦的檢測方式，在制藥領域應用廣泛。美國Lighthouse--*激光法測試專家，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動，進行在線工藝檢測和故障排查活動，或者也可將該系統(tǒng)安置于實驗室中，用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。激光法檢漏方法在制藥領域的應用包括：無損殘氧分析、無損真空度測試、容器密封完整性測試，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，貨架期研究，滲透性研究等。

以上方法遵循 USP<1207>技術要求及ASTM F3287-17測試標準，符合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規(guī)要求。