熒光法頂空分析，是一種確定的、無損的泄漏檢測方法，用于評估小瓶、注射器、藥筒和其他非腸道產品。
氧濃度/分壓、二氧化碳濃度/分壓或容器內的總壓力條件可以隨時間進行測量。隨著時間的推移進行樣品測試時，可以確定容器封閉系統(tǒng)（CCS）泄漏率的定量測量。頂空分析技術通過將近紅外二極管激光穿過密封容器的氣體頂空區(qū)域來操作。用調頻光譜法測量的光吸收表明氣體濃度。透明或琥珀色小瓶、注射器和具有zui小頂空體積和頂空路徑長度的藥筒可使用適當?shù)臏y試夾具進行測試。
Presens Micro 4用于頂空氣體分析的激光吸收光譜法能夠對無菌藥品的初級包裝進行穩(wěn)健的表征。該技術尤其適用于驗證容器密封系統(tǒng)的固有完整性，該系統(tǒng)必須保持由于氧氣或水分敏感產品而產生的特定氣體頂空含量。
Presens Micro 4熒光法頂空分析的應用
對于敏感的無菌藥品，或需要在一次容器中改變氣氛的藥品，Presens熒光法頂空分析允許驗證容器密封完整性（CCI），并監(jiān)控灌裝/加塞過程。由于組件缺陷，如玻璃裂縫、瓶/塞尺寸不合規(guī)格或瓶/塞組合不當，可能會導致容器密封完整性喪失。工藝問題，如更換的塞子、工具錯位或粗暴的搬運也會影響容器的完整性。
Presens熒光法頂空分析允許快速和準確的滲透測量的主要包裝成分。許多無菌液體、粉末、凍干制劑和固體劑量產品必須保護免受諸如濕氣、氧氣和/或二氧化碳的反應性氣體的影響。分析的非破壞性允許隨著時間的推移對單個容器進行滲透監(jiān)測，從而非常精確地確定滲透速率。
Presens熒光法頂空分析的另一個好處是，它可以用于評估在超冷或低溫儲存期間可能發(fā)生的泄漏。由于儲存條件低于包裝部件的玻璃化轉變溫度，在某些條件下，丟失容器閉合完整性（CCI）的風險增加。在室溫、-20℃、-80℃和低溫（-178℃）條件下，可以直接比較容器封閉系統(tǒng)。
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