藥用級二丁基羥基甲苯BHT申報過程
二丁基羥基甲苯制備或來源： （1）以對甲基聚乙烯醇和異丁烯為，以硫酸或磷酸為催化劑，以氧化鋁為脫水劑，在65℃及加壓下反應，生成粗制品，中和、分離、水洗，再減壓蒸餾，然后在乙醇中重結晶制得。（2）以甲酚及丁烷-丁烯的碳4餾份為制得
藥用級二丁基羥基甲苯BHT申報過程
注冊流程
已有國家標準的藥用輔料注冊流程
依據(jù)
依據(jù)《對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（令第412號）序號第356和《關于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號
提交資料
（一）綜述資料
1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。
2、證明性文件：
（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；
（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構成侵權的書。
3、立題目的與依據(jù)。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。
4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應明顯標注“藥用輔料”的字樣。
6、包裝、標簽設計樣稿。
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