純凈源于更細致的過濾，是原料藥品質的守護者

來源：杭州大立過濾設備股份有限公司 2025年01月02日 15:27

　　原料藥是藥品中發(fā)揮藥理作用的活性成分，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等的物質。

　　根據制成藥劑的需求，可以將原料藥的生產分為無菌原料藥生產和非無菌原料藥生產兩種。無菌原料藥是指不含任何活性微生物(如霉菌、細菌、病毒等)的藥品制劑上游產品，其生產不僅注重產品雜質、理化特性等化學質量指標，還從工藝設計開始注重無菌保證，在最終無菌處理前，應嚴格控制微生物限度。無菌原料藥生產具有原料種類少、合成步驟短、反應條件溫和的特點，但除菌過濾、洗清、滅菌過程要求嚴苛。常用的除菌過濾法是將非無菌中間體或原材料配制成溶液，通過0.2μm孔徑的過濾器除菌過濾實現最終產品無菌。過濾可以有效地去除原料藥中的微生物、細菌、真菌等雜質，保證藥品的純度和質量的穩(wěn)定、均一，保障人體健康，確保其符合相關標準和要求。

　　無菌原料藥的生產中常常涉及不同類型的溶媒，溶媒的過濾需解決濾材與藥液化學相容性的難點。選擇濾材時需要考慮其對特定溶媒的化學兼容性，避免濾材成分與藥液發(fā)生反應，影響產品質量。溶媒的除菌過濾一般選用0.2μm孔徑的濾材保障產品質量不受影響。

　　以半合抗（半化學合成抗生素）為例

　　在無菌原料藥生產中，發(fā)酵技術是至關重要的環(huán)節(jié)，特別是通過結合發(fā)酵與化學合成的半合成途徑生產的抗生素類原料藥如青霉素和頭孢類藥物。這些原料藥對無菌生產的要求極為嚴格，涉及到的過濾步驟包括溶媒過濾、發(fā)酵液過濾、氣體過濾以及工藝用水過濾等，都是確保最終產品質量和安全的關鍵步驟。

　　氣體過濾

　　主要是應用于空氣凈化系統(tǒng)、儲罐的進氣口以及工藝管道的氣體除菌過濾，蒸汽除顆粒過濾。去除塵粒、攔截細菌，除去其中含有的微生物等懸浮顆粒，達到“無菌空氣”要求，保持罐體與外界的壓力平衡，保證罐體內的無菌環(huán)境，保護其它設備部件，保證生產穩(wěn)定進行。

　　培養(yǎng)基過濾

　　對培養(yǎng)基的預處理，過濾去除原料中的不溶物和懸浮顆粒。

　　抗生素過濾

　　發(fā)酵液經活性炭脫色，過濾除去活性炭，料液經預過濾分離細胞、菌體和其他懸浮顆粒，并除去部分可溶性雜質和改變?yōu)V液的性質，經過除菌過濾，采用具有極細孔徑的過濾設備，0.22μm濾芯，確保無菌性。

　　溶媒過濾

　　溶媒的過濾是確保最終產品質量的重要步驟，如丙酮、乙酸乙酯、乙醇、三乙胺等，去除其中的顆粒雜質，幫助得到更純凈的溶劑，確保藥品所用溶媒無菌。

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