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通篇可了解羅紅霉素原料藥CAS80214-83-1

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年08月16日 15:46  
  羅紅霉素    Luohongmeisu    Roxithromycin    C41H76N2O15 837.03
 
  本品為9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟]紅霉素。按無水與無溶劑物計算,含羅紅霉素(C41H76N2O15)不得少于94.0%。
 
  【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭;略有引濕性。
 
  本品在乙醇或丙酮中易溶,在甲醇中溶解,在乙腈中略溶,在水中幾乎不溶。
 
  比旋度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-82°至-87°。
 
  【鑒別】 (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集786圖)一致。如不一致時,取本品1g,置10ml具塞試管中,加80%丙酮溶液2ml,加熱振搖使溶解,自然或冰浴降溫結晶,如結晶為糊狀或絮狀,重新加熱溶解后再結晶,抽濾,取殘渣置60℃下減壓干燥后測定。
 
  【檢查】 堿度 取本品0.10g,加水150ml,振搖制成每1ml中約含0.7mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為8.0~10.0。
 
  有關物質(zhì) 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
 
  供試品溶液 取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液。
 
  對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
 

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