藥用硬片質(zhì)量檢測(cè)方案

藥用硬片質(zhì)量檢測(cè)方案

使用硬質(zhì)PVC藥用硬片（聚氯乙烯）作為一種保護(hù)藥品的手段已經(jīng)很多年。PVC用于PTP鋁塑包裝，為消費(fèi)者提供了廣泛的便利，如產(chǎn)品的可見度、阻隔性和保護(hù)性、易用性和適應(yīng)性。其中聚合物單層聚氯乙烯硬片通常應(yīng)用于在阻隔性要求較低的產(chǎn)品中，如小片劑和淺表藥片。

為了給藥品提供更大的抗拉伸和抗沖擊保護(hù)，許多增強(qiáng)的阻隔性材料被添加到PVC、PET或其他聚合物材料上，例如PVDC(基于偏二氯乙烯基的共聚物)涂層覆膜，它能夠使硬片擁有更高的物理性能。
藥用PVC/PE復(fù)合硬片是以藥用PVC硬片與PE膜復(fù)合而成，產(chǎn)品主要用于灌裝液體小劑量容器包裝，如口服液、日化產(chǎn)品和栓劑藥物等的包裝，與玻璃安瓶相比，具有強(qiáng)度高，不破碎、密封好、儲(chǔ)運(yùn)安全、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，且成本僅為后者的一半。
隨著藥用硬片的應(yīng)用普及，其質(zhì)量要求也日漸被重視，2005藥包材標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)硬片的各方面質(zhì)量檢測(cè)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定


加熱伸縮率取本品適量,照加熱伸縮率測(cè)定法測(cè)定，伸縮率應(yīng)在土6%以內(nèi)。
落球沖擊取本品適量,裁取150mmx50mm試片，縱、橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃+2℃，相對(duì)濕度50%土5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣（LDPE面向上）固定于落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距100mm，選用鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。


熱合強(qiáng)度取本品適量，裁取100mmx100mm試片2片，將復(fù)合硬片的LDPE面與同樣尺寸復(fù)合硬片的LDPE面自身疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度150℃土5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法測(cè)定，不得低于6.0N/15mm。