安瓿瓶密封完整性檢測標(biāo)準(zhǔn)

 容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關(guān)注內(nèi)容，是其在整個生命周期內(nèi)保障產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國藥典USP1207在2013年以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術(shù)的優(yōu)缺點及選擇依據(jù)。

 針對安瓿瓶密封完整性檢測技術(shù)有許多種，仔細(xì)研讀國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成安瓿瓶密封完整性測試的方法有很多。我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

 在選擇不同的測試技術(shù)時，內(nèi)容物的種類是選擇方法的要考慮，靈敏度是另一個重要的考慮因素。示蹤液法（色水法）在目安瓿瓶的批量檢測中應(yīng)用較為廣泛，但是其檢測靈敏度較低，人為影響因素較大。目的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，高壓放電法因其快速，準(zhǔn)確，可重復(fù)，對藥液的選擇性低，目在安瓿瓶檢測應(yīng)用在逐步提高。藥企要綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損等多方面因素來選擇合適的測試方法。

 作為國內(nèi)較早進行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、失蹤液法（MFY-05S密封性測試儀）。Sumspring三泉中石擁有業(yè)團隊，能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。