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藥廠GMP車間如何控制微生物的污染并進(jìn)行消殺?

來源:深圳市曉鳥動(dòng)力技術(shù)有限公司   2023年04月24日 14:12  

藥品生產(chǎn)過程中可能存在各種微生物,它們的生態(tài)學(xué)分布會(huì)受到不同因素的影響。以下列舉一些可能存在于藥品生產(chǎn)中的微生物及其生態(tài)學(xué)分布情況:

空氣微生物:空氣中可能存在大量的細(xì)菌、真菌和病毒等微生物,它們通常是由人員、設(shè)備和材料帶入車間的。在潔凈車間中,經(jīng)過過濾的空氣中微生物數(shù)量相對較少,但仍然可能存在少量的微生物。

水中微生物:藥品生產(chǎn)過程中用水較多,水中可能存在大量的細(xì)菌、真菌和病毒等微生物,這些微生物可以通過污染的水源、水處理設(shè)備和管道等途徑進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

土壤微生物:藥品生產(chǎn)過程中,一些天然藥物原料可能來源于土壤中的植物,土壤中的細(xì)菌、真菌和放線菌等微生物也有可能進(jìn)入藥品生產(chǎn)過程中。

人體微生物:在藥品生產(chǎn)過程中,人員可能成為微生物的污染源。人體表面和呼出的空氣中可能存在各種微生物,特別是呼吸道和皮膚上的細(xì)菌和真菌等。

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需要注意的是,不同類型的藥品生產(chǎn)中存在的微生物可能有所不同,生態(tài)學(xué)分布也會(huì)受到生產(chǎn)環(huán)境、原材料、工藝流程和設(shè)備等因素的影響。因此,在藥品生產(chǎn)中要進(jìn)行細(xì)致的微生物控制,包括環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和衛(wèi)生管理等方面的措施,以保障藥品質(zhì)量和安全,面列舉一些常用的消殺方法:

高溫消殺法:通過高溫蒸汽、熱空氣等方式將目標(biāo)物體暴露在高溫環(huán)境中,以達(dá)到消滅微生物的目的。該方法適用于一些可以耐受高溫的設(shè)備和材料等。

化學(xué)消毒法:利用化學(xué)物質(zhì)的氧化、還原、蛋白質(zhì)變性等特性來殺滅微生物。比如可以使用氫氧化鈉、次氯酸鈉、過氧化氫等消毒劑進(jìn)行消毒。

紫外線消毒法:利用紫外線的能量破壞微生物的DNA結(jié)構(gòu),以達(dá)到殺滅微生物的目的。該方法適用于空氣、水等無法用化學(xué)消毒的物體。

過濾法:使用過濾器進(jìn)行微生物的過濾,以達(dá)到除去微生物的目的。該方法適用于液態(tài)或氣態(tài)物體。

需要注意的是,藥品生產(chǎn)過程中的微生物控制是一個(gè)復(fù)雜的過程,需要結(jié)合生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等多個(gè)方面進(jìn)行綜合控制。在選擇消殺方法時(shí),要考慮到藥品質(zhì)量、安全和環(huán)境污染等多個(gè)因素。同時(shí),在消殺過程中,也要注意消殺劑的選擇、用量、時(shí)間等方面的控制,以避免可能的副作用和對人體的傷害。


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