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醫(yī)藥用級曲安奈德原料藥CAS號76-25-5

　　本品為9-氟-11β,21-二羥基-16α,17［（l-甲基亞乙基）雙（氧）］-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在丙酮中溶解，在三LV甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中極微溶解。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+101°至+107°。

　　吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在239nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為340~370。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集603圖）一致。

　　【檢查】氟  取本品，依法檢查（通則0805），含氟量應(yīng)為4.0%~4.75%。

　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液   取本品約25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取曲安奈德與曲安西龍適量，加70%甲醇溶液溶解并稀釋制成每1ml中各約含5μg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（525∶475）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按曲安奈德峰計算不低于5000，曲安奈德峰與曲安西龍峰的分離度應(yīng)大于15。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8%），小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰忽略不計。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 不得過0.2%（通則0841）。

　　硒  取本品0.10g，依法檢查（通則0804），應(yīng)符合規(guī)定（0.005%）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

　　對照品溶液  取曲安奈德對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求  見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）曲安奈德注射液 （2）曲安奈德益康唑乳膏

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