藥用級乙酰螺旋霉素原料藥符合CP藥典標準 返回列表頁

　　藥用級乙酰螺旋霉素原料藥符合CP藥典標準

　　藥用級乙酰螺旋霉素為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個組分為主的混合物。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于1200個乙酰螺旋霉素單位。

　　【性狀】本品為白色至微黃色粉末。

　　本品在甲醇、乙醇、丙酮中溶解，在水中幾乎不溶，在石油醚中不溶。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液取本品，加甲醇制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　標準品溶液取乙酰螺旋霉素標準品，加甲醇制成每1ml中約含5mg的溶液。

　　色譜條件采用薄層板（取硅膠G0.6g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2.5ml，研磨成糊狀，攪勻后，涂布在20cm×5cm玻璃板上，晾干后，置105℃活化30分鐘），以甲苯-甲醇（9:1）為展開劑。

　　測定法吸取供試品溶液與標準品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。

　　結果判定供試品溶液所顯四個主斑點的位置和顏色應與標準品溶液四個主斑點的位置和顏色相同。

　?。?）在乙酰螺旋霉素組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液四個主組分峰的保留時間應與乙酰螺旋霉素標準品溶液四個主組分峰的保留時間一致。

　　以上（1）、（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】精密稱取本品適量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇2ml），用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。

　　【類別】大環(huán)內酯類抗生素。

　　【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。

　　【制劑】（1）乙酰螺旋霉素片（2）乙酰螺旋霉素膠囊

　　藥用級乙酰螺旋霉素原料藥符合CP藥典標準