西安供應醫(yī)藥用級蛋黃卵磷脂pc73注射級 返回列表頁

西安供應醫(yī)藥用級蛋黃卵磷脂pc73注射級

西安供應醫(yī)藥用級蛋黃卵磷脂pc73注射級

蛋黃卵磷脂（供注射用）Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong)Egg Yolk Lecithin (For Injection)[93685-90-6]    本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經(jīng)適當溶劑提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計算，含氮（N）應為1.75%～1.95%，含磷（P）應為3.5%～4.1%，含磷脂酰膽堿不得少于68%，含磷脂酰乙醇胺不得過20%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于80%。    【性狀】 本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體，具有輕微的特臭，觸摸時有輕微滑膩感。    本品在乙醇中溶解，在丙酮和水中幾乎不溶。    酸值 本品的酸值（通則0713）不得過20.0。    皂化值 本品的皂化值（通則0713）為195～212。    碘值 本品的碘值（通則0713）為60～73。    過氧化值 取本品2.0g，精密稱定，置250ml碘瓶中 依法測定（通則0713），應不得過3.0。    【鑒別】 （1） 取本品0.1g，置坩堝中，加碳酸鈉-碳酸鉀（2：1）3g，混勻，微火加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變藍。    （2） 取鑒別（1）項下遺留的殘渣約100mg，緩緩灼燒至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微熱使殘渣溶解，濾過，濾液至試管中，滴加硫酸至無氣泡產(chǎn)生，再加硫酸4滴，加鉬酸鉀少許，加熱，應呈黃綠色。    （3） 在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。    【檢查】 游離脂肪酸 對照品溶液的制備 稱取棕櫚酸0.512g，至50ml量瓶中，用正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，至50ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，即得。    供試品溶液的制備 取本品約1g，精密稱定，至25ml 量瓶中，用溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。    測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置20ml具塞試管中，各加-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40：10：1）混合溶液5.0ml，振搖1分鐘，放置10分鐘。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml，對照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞，上下翻轉10次，靜置至少15分鐘，使分層。分別精密量取上層液3ml，置10ml離心管中，加尼羅藍指示液（取尼羅藍0.04g，加水200ml，使溶解后，加正庚烷100ml振搖，棄去上層正庚烷。反復操作4次。取下層水溶液20ml，加無水乙醇180ml，混勻。本液置棕色瓶中，室溫下可存放1個月）1ml，在通氮條件下，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯淡紫色。供試品溶液消耗滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)不得大于對照品溶液消耗滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)（不得過1%）。    甘油三酸酯、膽固酵、棕櫚酸 取本品適量，用己烷--水（40：50：8）混合溶劑制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液，分別精密稱取甘油三酸酯對照品、膽固醇、棕櫚酸對照品各適量，用上述混合溶劑分別制成每1ml各含0.6mg、0.6mg、0.2mg的甘油三酸酯、膽固醇、棕櫚酸的對照品溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述供試品溶液，甘油三酸酯對照品溶液，膽固醇對照品溶液各5μl，棕櫚酸對照品溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以己烷--（70：30：1）為展開劑，置內壁貼有展開劑濕潤濾紙的層析缸中，展開后，取出，晾干。噴以10%（W/V）硫酸銅稀磷酸溶液（8%，W/V）溶液，熱風吹干，在170℃干燥10分鐘，供試品溶液如顯現(xiàn)與對照品溶液相應位置的雜質斑點，其顏色與對照品溶液所顯的主斑點比較不得更深（即甘油三酸酯不得過3%；膽固醇不得過2%；棕櫚酸不得過0.2%）。    有關物質 取本品約125mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用烷-甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰膽堿、磷脂酰肌醇對照品適量，加-甲醇（2：1）溶解制成每1ml約含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg、40μg、60μg、100μg，約含鞘磷脂50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，約含溶血磷脂酰膽堿50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，含磷脂酰肌醇10μg、20μg、60μg、100μg， 200μg的溶液，作為對照溶液。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應峰面積的對數(shù)值計算回歸方程。另取供試溶液20μl注入液相色譜儀，用回歸方程計算有關物質的含量。含磷脂酰肌醇（PI）不得過5.0%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）不得過1%，含鞘磷脂（SPM）不得過3.0%， 含溶血磷脂酰膽堿（LPC）應不得過3.5%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰膽堿（LPC）總量應不得過4.0%，含上述有關物質總量不得過8.0%。    殘留溶劑 取本品0.2g，置20ml頂空瓶中，加水2ml，密封，作為供試品溶液。精密稱取乙醇、丙酮、石油醚、正己烷適量，加水溶解并稀釋制成每1ml分別含上述溶劑約200μg、200μg、200μg、 50μg、27μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗。毛細管柱HP-PLOT/Q， 0.53mmX30mX40mm）；起始溫度160℃，維持8分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至190℃，維持6分鐘；進樣口溫度為250℃，檢測器溫度260℃；分流比20：1。氮氣流速為每分鐘2ml。頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘，進樣體積為1ml。各色譜峰之間的分離度應符合要求。按外標法以峰面積計算，本品含乙醇、丙酮均不得過0.2%，含石油醚不得過0.05%，含正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%。     【類別】 藥用輔料，乳化劑，增溶劑、脂質體膜材等。    【貯藏】 密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。